The Heart Hive - Estudo de Cardiomiopatia
Um Estudo Observacional Longitudinal de Cardiomiopatia Autorreferida na Colmeia do Coração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza o The Heart Hive, um registro on-line internacional de pacientes com cardiomiopatia ou miocardite com diagnóstico clínico auto-relatado e pessoas com histórico familiar de cardiomiopatia, inscritos continuamente. Os participantes do registro são convidados a inserir dados demográficos e de saúde auto-relatados relevantes para seu diagnóstico cardíaco no banco de dados on-line The Heart Hive.
Os participantes do registro com cardiomiopatia dilatada (DCM) ou hipertrófica (HCM) auto-relatada com diagnóstico clínico serão recrutados para um estudo observacional prospectivo que envolve a coleta de dados demográficos basais relatados pelo paciente e fatores de risco clínicos, genotipagem e coleta anual de dados de acompanhamento de pacientes, registros nacionais (NHS Digital) e registros médicos.
Na fase piloto, 100 pacientes com DCM e 100 com HCM serão recrutados para um estudo de validação. O consentimento será solicitado para acessar informações médicas de prestadores de cuidados de saúde, a fim de comparar e confirmar informações de saúde auto-relatadas. O DNA será obtido de amostras de saliva e testado internamente usando um painel de genes mendelianos e HCM clinicamente validados como uma segunda validação da precisão do diagnóstico auto-relatado e para confirmar a arquitetura genética equivalente de DCM e HCM em contato direto - coortes recrutadas de pacientes em comparação com recrutamentos tradicionais baseados em clínicas de centro de excelência.
Após a validação da abordagem e uma vez que o financiamento esteja disponível para estudos genômicos, um número maior de pacientes afetados com DCM e HCM será recrutado para este estudo a partir do registro de participantes interessados em pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Buchan, MD PhD
- Número de telefone: 0 207 351 8144
- E-mail: info@thehearthive.org
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College London
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Contato:
- Rachel Buchan, MSc
- E-mail: info@thehearthive.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais),
- Machos e Fêmeas,
- Capacidade para fornecer consentimento informado,
- Pacientes com diagnóstico confirmado de cardiomiopatia ou miocardite,
- Pessoas com histórico familiar de cardiomiopatia confirmada em parente de primeiro ou segundo grau.
Nota: As mulheres grávidas são elegíveis. Este estudo é observacional e totalmente separado dos cuidados clínicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm capacidade para consentir por si mesmos,
- Grupos vulneráveis (por exemplo, menores de 18 anos, presidiários, dependentes, doentes mentais).
- Pacientes com histórico confirmado de doença arterial coronariana:
- que foram informados por seu médico assistente de que sua cardiomiopatia é secundária à doença arterial coronariana, ou
- que foram submetidos a intervenção coronária percutânea anterior ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- História de valvopatia primária ou cardiopatia congênita
- Hipertensão grave, não tratada ou intratável (pressão arterial sistólica rotineiramente > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com causa de morte cardiovascular
Prazo: 90 anos
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Morte cardiovascular
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90 anos
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Número de participantes com eventos arrítmicos
Prazo: 90 anos
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(fibrilação ventricular, taquicardia ventricular sustentada instável, choque administrado por cardioversor-desfibrilador implantável apropriado e morte súbita cardíaca abortada
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90 anos
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Número de participantes com grandes eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: 90 anos
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transplante cardíaco, implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda, insuficiência cardíaca não planejada, hospitalização
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90 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ware, Imperial College London
- Diretor de estudo: Angharad Roberts, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Laminopatias
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomegalia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Miocardite
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Cardiomiopatia Dilatada
Outros números de identificação do estudo
- 18IC4954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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