Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NKTR 255:stä yhdessä setuksimabin kanssa kiinteissä kasvaimissa

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaihe 1b/2, avoin, monikeskus, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus NKTR-255-monoterapiasta tai yhdessä setuksimabin kanssa pelastushoitona kiinteiden kasvaimien hoitoon

Tämä on vaiheen 1b/2 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NKTR-255:tä monoterapiana ja yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), paksusuolensyöpä (CRC), ihon levyepiteelisyöpä (cSCC). peräaukon solusyöpä (ASCC) ja kohdunkaulan syöpä. Suositeltua NKTR-255:n vaiheen 2 annosta, joka määritetään annoksen korotusvaiheessa (vaihe 1b), käytetään potilaiden hoitoon tämän tutkimuksen 2. vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NKTR-255 on sytokiini, joka on suunniteltu säätelemään T- ja luonnollisten tappajasolujen aktivaatiota, lisääntymistä ja edistämään niiden kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Annoksen korotusvaiheessa (vaihe 1/b) potilaita, joilla on HNSCC tai CRC, hoidetaan nousevilla annoksilla NKTR-255:tä yhdessä setuksimabin kanssa, kunnes saavutetaan suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). on saavutettu. Tämän tutkimuksen vaiheen 2 potilaiden hoitoon käytetään suositeltua vaiheen 2 annosta NKTR-255:tä.

Annoksen laajennusvaiheessa (vaihe 2) potilaita hoidetaan yksinään NKTR-255:llä ja yhdessä setuksimabin kanssa seuraavasti: Kohortti A - HNSCC; Kohortti B - CRC; Kohortti C - cSCC; Kohortti D - ASCC; Kohortti E - Kohdunkaulan syöpä.

Potilaille, jotka saavuttavat optimaalisen vasteen, annetaan mahdollisuus jatkaa hoitoa NKTR-255:llä yksittäisenä hoitoaineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START Center for Cancer Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta HNSCC-, CRC-, cSCC-, ASCC- tai kohdunkaulan syövästä.
  • Elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan määrittämänä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1.

HNSCC:

  • Eteneminen missä tahansa ensimmäisen tai toisen rivin platinapohjaisessa kemoterapiassa ja/tai anti-PD-1- tai ohjelmoidussa kuolemaligandi 1 -vasta-aineessa.

CRC:

  • Potilaiden on täytynyt olla saaneet tai eivät sietäneet vähintään kahta aikaisempaa syövän hoito-ohjelmaa, jotka on annettu metastaattisen taudin vuoksi.

cSCC

  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien anti-PD-1 ja platinapohjainen kemoterapia, heillä on oltava dokumentoitu platinaresistentti sairaus tai he eivät ole kelvollisia/kelvottomia platinapohjaiseen hoitoon.

aSCC

  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien anti-PD-1 ja platinapohjainen kemoterapia, heillä on oltava dokumentoitu platinaresistentti sairaus tai he eivät ole kelvollisia/kelvottomia platinapohjaiseen hoitoon.
  • Jos ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen, potilaiden CD4+-määrän on oltava ≥ 300/μL, viruskuormitusta ei voida havaita ja he saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa seulonnan aikana.

Kohdunkaulansyöpä

  • Potilailla on täytynyt olla etenemistä (tai toksisuutta, joka estää lisähoidon) minkä tahansa ensimmäisen tai toisen linjan platinapohjaisen kemoterapian ja anti-PD-(L)1:n yhteydessä, heillä on oltava dokumentoitu platinaresistentti sairaus tai he eivät voi saada platinapohjaista hoitoa. terapiaa.
  • Potilailla on oltava tiedossa HPV:n tila patologian perusteella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusaineen tai tutkimuslaitteen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista
  • Aikaisempi leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) aloittamisesta
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta; aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen annostelua
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu IL-2:lla tai IL-15:llä
  • Tunnettu asteen 3 tai 4 yliherkkyysreaktio setuksimabille, aiempi allergia punaiselle lihalle tai punkkien puremat tai aiemmat positiiviset testitulokset immunoglobuliini E -vasta-aineille setuksimabia vastaan
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKTR-255:n annoksen nostaminen setuksimabilla
Luo NKTR-255:n RP2D setuksimabilla.
Lääke: NKTR-255
NKTR-255 IV 21 päivän välein
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabia annetaan määrättyinä annoksina tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Erbitux®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAE) ja NKTR-255: n vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys yhdessä setuksimabin kanssa R/R HNSCC: ssä tai CRC: ssä vaiheen 1B annoksen lisääntymisessä
Aikaikkuna: 60 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.
NKTR-255: n turvallisuus ja siedettävyys yhdistelmänä setuksimabin kanssa, kuten annosta rajoittavat toksisuudet, lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), SAE: ien ja AES: n esiintyvyys, joka johtaa lopettamiseen, kuolemaan ja kliinisiin laboratorioihin CTCAE 5.0: n kliinisiin laboratorioihin.
60 päivää viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen keskimäärin 6 kuukautta.
NKTR-255: n maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) yhdessä setuksimabin kanssa R/R HNSCC: ssä tai CRC: ssä vaiheen 1B annoksen lisääntymisessä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
NKTR-255: n MTD: n ja/tai RP2D: n määritteleminen yhdessä setuksimabin kanssa R/R HNSCC: ssä tai CRC: ssä vaiheen 1B annoksen eskalaation kohdalla
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR RECIST 1.1:n mukaan NKTR-255-monoterapiasta R/R cSCC:n, ASCC:n ja kohdunkaulan syövän hoidossa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
ORR määritellään niiden osallistujien osuudena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle < 10 mm. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. ORR lasketaan CR:n ja PR:n summana.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS) NKTR-255-monoterapian ja yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolinpäivään.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Progression-free Survival (PFS) NKTR-255 monoterapiassa ja yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötasosta immuunisolupopulaatioissa (luonnollinen tappaja NK], CD8+-solut ja muut immuunipopulaatiot) NKTR-255:n annon jälkeen yhdessä setuksimabin ja NKTR-255-monoterapian kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Muutos kasvainsolutasoissa NKTR-255:n antamisen jälkeen yhdessä setuksimabin ja NKTR-255-monoterapian kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Muutos sytokiinitasoissa NKTR-255:n antamisen jälkeen yhdessä setuksimabin ja NKTR-255-monoterapian kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Muutokset geeniekspressiossa NKTR-255:n annon jälkeen yhdessä setuksimabin ja NKTR-255-monoterapian kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) NKTR-255:lle ja setuksimabille
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
NKTR-255:n ja setuksimabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Puhdistus (CL) NKTR-255:lle ja setuksimabille
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
NKTR-255:n ja setuksimabin jakelumäärä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
NKTR-255:n ja setuksimabin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittäminen NKTR-255:tä ja setuksimabia vastaan
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Anti-NKTR-255- ja anti-setuksimabi-vasta-aineiden ilmaantumisen ajoitus tutkitaan.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-255-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa