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고형 종양에서 세툭시맙과 조합된 NKTR 255의 연구

2023년 5월 15일 업데이트: Nektar Therapeutics

고형 종양 구제 요법으로서 NKTR-255 단독 요법 또는 Cetuximab과 병용 요법의 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 결장직장 암종(CRC), 피부 편평 세포 암종(cSCC) 환자에서 NKTR-255를 단일 요법으로 그리고 세툭시맙과 함께 평가하는 1b/2상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. , 항문 세포 암종(ASCC) 및 자궁경부암. 용량 증량 단계(1b상)에서 결정된 NKTR-255의 권장 2상 용량은 본 연구의 2상에서 환자를 치료하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NKTR-255는 T 및 자연 살해 세포의 활성화, 증식을 조절하고 이들의 항종양 효과를 촉진하도록 설계된 사이토카인입니다.

용량 증량(1/b상) 단계에서 HNSCC 또는 CRC 환자는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)까지 cetuximab과 병용하여 NKTR-255의 증량 용량으로 치료됩니다. 도달했습니다. NKTR-255의 권장된 2상 용량은 이 연구의 2상에서 환자를 치료하는 데 사용될 것입니다.

용량 확대 단계(2단계)에서 환자는 NKTR-255 단독으로 다음과 같이 세툭시맙과 함께 치료받게 됩니다: 코호트 A - HNSCC; 코호트 B - CRC; 코호트 C - cSCC; 코호트 D - ASCC; 집단 E - 자궁경부암.

최적의 반응을 달성한 환자에게는 유지를 위한 단일 제제로 NKTR-255로 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START Center for Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 HNSCC, CRC, cSCC, ASCC 또는 자궁경부암의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 조사자에 의해 결정된 기대 수명 > 12주.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

HNSCC:

  • 1차 또는 2차 백금 기반 화학요법 및/또는 항PD-1 또는 프로그래밍된 사멸 리간드 1 항체에 대한 진행.

CRC:

  • 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 2가지 암 치료 요법을 받았거나 이에 대해 내약성이 없어야 합니다.

cSCC

  • 환자는 항-PD-1 및 백금 기반 화학 요법을 포함한 이전 치료를 받았거나, 백금 불응성 질환이 문서화되었거나, 백금 기반 요법에 부적격/부적합해야 합니다.

ASCC

  • 환자는 항-PD-1 및 백금 기반 화학 요법을 포함한 이전 치료를 받았거나, 백금 불응성 질환이 문서화되었거나, 백금 기반 요법에 부적격/부적합해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 경우, 환자는 또한 CD4+ 수치 ≥ 300/μL, 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가지고 있어야 하며 스크리닝 시점에 고활성 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다.

자궁 경부암

  • 환자는 1차 또는 2차 백금 기반 화학 요법 및 항-PD-(L)1에서 진행(또는 추가 치료를 배제하는 독성)을 경험했거나 문서화된 백금 불응성 질환이 있거나 백금 기반에 부적격/부적합해야 합니다. 요법.
  • 환자는 HPV에 대한 병리학적 상태를 알고 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 약물(들)의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 연구용 장치의 사용
  • 연구 약물(들)을 시작한 후 14일 이내의 이전 수술 또는 방사선 요법
  • 임상적으로 유의한 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거; 투약 전 7일 이내에 전신 요법을 요하는 활동성 감염
  • 이전에 IL-2 또는 IL-15로 치료받은 적이 있는 환자
  • cetuximab에 대해 알려진 등급 3 또는 4 과민 반응, 붉은 고기 또는 진드기 물림에 대한 알레르기 병력 또는 cetuximab에 대한 면역글로불린 E 항체에 대한 양성 검사 결과 병력
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙을 사용한 NKTR-255의 용량 증량
세툭시맙으로 NKTR-255의 RP2D를 수립합니다.
의약품: NKTR-255
NKTR-255 IV 21일마다
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 지정된 날짜에 지정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
실험적: 세툭시맙을 사용한 NKTR-255의 용량 확장 - 코호트 A
NKTR-255의 RP2D는 HNSCC 환자에서 단일 요법 및 cetuximab과의 병용 요법으로 평가될 것입니다.
의약품: NKTR-255
NKTR-255 IV 21일마다
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 지정된 날짜에 지정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
실험적: 세툭시맙을 사용한 NKTR-255의 용량 확장 - 코호트 B
NKTR-255의 RP2D는 CRC 환자에서 단일 요법 및 cetuximab과의 병용 요법으로 평가될 것입니다.
의약품: NKTR-255
NKTR-255 IV 21일마다
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 지정된 날짜에 지정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
실험적: 세툭시맙을 사용한 NKTR-255의 용량 확장 - 코호트 C
NKTR-255의 RP2D는 cSCC 환자에서 단일 요법 및 cetuximab과의 병용 요법으로 평가될 것입니다.
의약품: NKTR-255
NKTR-255 IV 21일마다
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 지정된 날짜에 지정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
실험적: 세툭시맙을 사용한 NKTR-255의 용량 확장 - 코호트 D
NKTR-255의 RP2D는 ASCC 환자에서 단일 요법 및 cetuximab과의 병용 요법으로 평가될 것입니다.
의약품: NKTR-255
NKTR-255 IV 21일마다
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 지정된 날짜에 지정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스®
실험적: 세툭시맙을 사용한 NKTR-255의 용량 확장 - 코호트 E
NKTR-255의 RP2D는 자궁경부암 환자에서 단독요법 및 세툭시맙과의 병용요법으로 평가될 예정이다.
의약품: NKTR-255
NKTR-255 IV 21일마다
의약품: 세툭시맙
세툭시맙은 지정된 날짜에 지정된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 얼비툭스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 용량 증량을 위한 R/R HNSCC 또는 CRC에서 세툭시맙과 병용한 NKTR-255의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 60일.
CTCAE 5.0에 따라 용량 제한 독성, 약물 관련 부작용(AE), SAE 및 중단, 사망 및 임상 실험실 이상으로 이어지는 AE의 발생률로 평가한 세툭시맙과 병용한 NKTR-255의 안전성 및 내약성
연구 치료제의 마지막 투여 후 60일.
2상 용량 확장을 위한 R/R HNSCC, CRC, cSCC, ASCC 및 자궁경부암에서 NKTR-255 단독요법 및 세툭시맙과 병용요법의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
CTCAE 5.0에 따라 용량 제한 독성, 약물 관련 부작용(AE), SAE 및 중단, 사망 및 임상 실험실 이상으로 이어지는 AE의 발생률로 평가한 세툭시맙과 병용한 NKTR-255의 안전성 및 내약성
학업 수료까지 예상 평균 1년
1b상 용량 증량을 위한 R/R HNSCC 또는 CRC에서 세툭시맙과 병용한 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 또는 NKTR-255
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
세툭시맙과 조합된 NKTR-255의 MTD 및/또는 RP2D 정의
학업 수료까지 예상 평균 1년
2상 용량 확장에 대한 R/R 전이성 HNSCC 또는 CRC에서 세툭시맙과 조합된 NKTR-255의 RECIST 1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
ORR은 CR 또는 PR의 최고 종합 응답(BOR)을 달성한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. ORR은 CR과 PR의 합으로 계산됩니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/R cSCC, ASCC 및 자궁경부암에서 NKTR-255 단독요법의 RECIST 1.1에 의한 ORR
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
ORR은 CR 또는 PR의 최고 종합 응답(BOR)을 달성한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. ORR은 CR과 PR의 합으로 계산됩니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 단독 요법 및 세툭시맙과 병용 요법의 전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 단독 요법 및 세툭시맙과 병용 요법의 무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로든 종양 진행 또는 사망이 처음으로 객관적으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
학업 수료까지 예상 평균 1년
세툭시맙 및 NKTR-255 단독요법과 병용한 NKTR-255 투여 후 면역 세포 집단(자연 살해자 NK], CD8+ 세포 및 기타 면역 집단)의 기준선 대비 변화
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
Cetuximab 및 NKTR-255 단일 요법과 병용한 NKTR-255 투여 후 종양 세포 수준의 변화
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
Cetuximab 및 NKTR-255 단독 요법과 병용한 NKTR-255 투여 후 사이토카인 수준의 변화
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
Cetuximab 및 NKTR-255 단일 요법과 병용한 NKTR-255 투여 후 유전자 발현의 변화
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 및 cetuximab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 및 세툭시맙에 대한 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 및 cetuximab에 대한 허가(CL)
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 및 cetuximab의 분포 용적
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 및 세툭시맙의 반감기
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
학업 수료까지 예상 평균 1년
NKTR-255 및 cetuximab에 대한 항약물항체(ADA) 개발
기간: 학업 수료까지 예상 평균 1년
항-NKTR-255 및 항-세툭시맙 항체의 출현 시기를 조사할 것이다.
학업 수료까지 예상 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nektar Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Nektar Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-255-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

NKTR-255에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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