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Estudo de NKTR 255 em Combinação com Cetuximabe em Tumores Sólidos

15 de maio de 2023 atualizado por: Nektar Therapeutics

Um estudo de fase 1b/2, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose de NKTR-255 em monoterapia ou em combinação com cetuximabe como regime de resgate para tumores sólidos

Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1b/2 avaliando NKTR-255 como monoterapia e junto com cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), carcinoma colorretal (CRC), carcinoma cutâneo de células escamosas (cSCC) , carcinoma de células anais (ASCC) e câncer cervical. A dose recomendada de fase 2 de NKTR-255, determinada na fase de escalonamento de dose (Fase 1b), será usada para tratar pacientes na Fase 2 deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NKTR-255 é uma citocina projetada para regular a ativação, proliferação e proliferação de células T e natural killer e promover seus efeitos antitumorais.

Na fase de escalonamento de dose (Fase 1/b), os pacientes com HNSCC ou CRC serão tratados com doses ascendentes de NKTR-255 em combinação com cetuximabe, até a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) é atingido. A dose recomendada de fase 2 de NKTR-255 será usada para tratar pacientes na Fase 2 deste estudo.

Na fase de expansão da dose (Fase 2), os pacientes serão tratados com NKTR-255 isoladamente e em associação com cetuximabe da seguinte forma: Coorte A - HNSCC; Coorte B - CRC; Coorte C - cSCC; Coorte D - ASCC; Coorte E - Câncer Cervical.

Os pacientes que atingirem a resposta ideal terão a opção de continuar o tratamento com NKTR-255 como agente único para manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START Center for Cancer Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de HNSCC, CRC, cSCC, ASCC ou câncer cervical localmente avançado ou metastático.
  • Expectativa de vida > 12 semanas conforme determinado pelo Investigador.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Doença mensurável por RECIST 1.1.

HNSCC:

  • Progressão em qualquer quimioterapia à base de platina de primeira ou segunda linha e/ou anticorpo anti-PD-1 ou ligante de morte programada 1.

CRC:

  • Os pacientes devem ter recebido ou eram intolerantes a pelo menos 2 regimes de terapia de câncer anteriores administrados para doença metastática.

cSCC

  • Os pacientes devem ter recebido terapia anterior, incluindo anti-PD-1 e quimioterapia à base de platina, ter doença refratária à platina documentada ou ser inelegíveis/incapazes para terapia à base de platina.

aSCC

  • Os pacientes devem ter recebido terapia anterior, incluindo anti-PD-1 e quimioterapia à base de platina, ter doença refratária à platina documentada ou ser inelegíveis/incapazes para terapia à base de platina.
  • Se o vírus da imunodeficiência humana (HIV) for positivo, os pacientes também devem ter contagem de CD4+ ≥ 300/μL, carga viral indetectável e estar recebendo terapia antirretroviral altamente ativa no momento da triagem.

Câncer cervical

  • Os pacientes devem ter apresentado progressão (ou toxicidade que impeça o tratamento adicional) em qualquer quimioterapia à base de platina de primeira ou segunda linha e anti-PD-(L)1, ter doença refratária à platina documentada ou ser inelegíveis/incapazes para tratamento à base de platina terapia.
  • Os pacientes devem ter status conhecido por patologia para HPV

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de um agente experimental ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
  • Cirurgia prévia ou radioterapia dentro de 14 dias após o início do(s) medicamento(s) do estudo
  • Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite não infecciosa ativa; infecção ativa requerendo terapia sistêmica dentro de 7 dias antes da dosagem
  • Pacientes que foram previamente tratados com IL-2 ou IL-15
  • Reação conhecida de hipersensibilidade de Grau 3 ou 4 ao cetuximabe, história de alergia a carne vermelha ou picadas de carrapatos ou história de resultados de teste positivos para anticorpos de imunoglobulina E contra cetuximabe
  • Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose de NKTR-255 com Cetuximabe
Estabelecer RP2D, de NKTR-255 com cetuximabe.
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 IV a cada 21 dias
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximab será administrado em doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • Erbitux®
Experimental: Expansão da Dose de NKTR-255 com Cetuximabe - Coorte A
O RP2D de NKTR-255 será avaliado em monoterapia e em combinação com cetuximabe em pacientes com HNSCC.
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 IV a cada 21 dias
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximab será administrado em doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • Erbitux®
Experimental: Expansão da Dose de NKTR-255 com Cetuximabe - Coorte B
O RP2D de NKTR-255 será avaliado em monoterapia e em combinação com cetuximabe em pacientes com CCR.
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 IV a cada 21 dias
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximab será administrado em doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • Erbitux®
Experimental: Expansão da Dose de NKTR-255 com Cetuximabe - Coorte C
O RP2D de NKTR-255 será avaliado em monoterapia e em combinação com cetuximabe em pacientes com cSCC.
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 IV a cada 21 dias
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximab será administrado em doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • Erbitux®
Experimental: Expansão da Dose de NKTR-255 com Cetuximabe - Coorte D
O RP2D de NKTR-255 será avaliado em monoterapia e em combinação com cetuximabe em pacientes com ASCC.
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 IV a cada 21 dias
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximab será administrado em doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • Erbitux®
Experimental: Expansão da Dose de NKTR-255 com Cetuximabe - Coorte E
O RP2D de NKTR-255 será avaliado como monoterapia e em combinação com cetuximabe em pacientes com câncer cervical.
Medicamento: NKTR-255
NKTR-255 IV a cada 21 dias
Medicamento: Cetuximabe
O cetuximab será administrado em doses especificadas em dias especificados
Outros nomes:
  • Erbitux®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento (TEAE) e Eventos Adversos Graves (SAE) de NKTR-255 em combinação com Cetuximabe em R/R HNSCC ou CRC para Escalonamento de Dose de Fase 1b
Prazo: 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Segurança e tolerabilidade de NKTR-255 em combinação com cetuximabe, conforme avaliado por toxicidades limitantes de dose, incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento, SAEs e AEs levando à descontinuação, mortes e anormalidades laboratoriais clínicas por CTCAE 5.0
60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves (SAE) da monoterapia com NKTR-255 e em combinação com cetuximabe em R/R HNSCC, CRC, cSCC, ASCC e câncer cervical para expansão de dose de fase 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Segurança e tolerabilidade de NKTR-255 em combinação com cetuximabe, conforme avaliado por toxicidades limitantes de dose, incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento, SAEs e AEs levando à descontinuação, mortes e anormalidades laboratoriais clínicas por CTCAE 5.0
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
A dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada da Fase 2 (RP2D) ou NKTR-255 em combinação com cetuximabe em R/R HNSCC ou CRC para escalonamento de dose da Fase 1b
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Para definir o MTD e/ou RP2D de NKTR-255 em combinação com cetuximabe
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 de NKTR-255 em combinação com Cetuximabe em HNSCC metastático R/R ou CRC para expansão de dose de Fase 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
ORR é definido como a proporção de participantes inscritos que alcançaram uma Melhor Resposta Geral (BOR) de CR ou PR. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. ORR é calculado como a soma de CR e PR.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por RECIST 1.1 de monoterapia com NKTR-255 em R/R cSCC, ASCC e câncer cervical
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
ORR é definido como a proporção de participantes inscritos que alcançaram uma Melhor Resposta Geral (BOR) de CR ou PR. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tiveram que ter redução no eixo curto para < 10 mm. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. ORR é calculado como a soma de CR e PR.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Sobrevivência geral (OS) da monoterapia com NKTR-255 e em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) da monoterapia com NKTR-255 e em combinação com Cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte devido a qualquer causa
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Mudança da linha de base em populações de células imunes (NK natural killer), células CD8+ e outras populações imunes) após administração de NKTR-255 em combinação com cetuximabe e monoterapia com NKTR-255
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Alteração nos níveis de células tumorais após administração de NKTR-255 em combinação com cetuximabe e monoterapia com NKTR-255
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Alteração nos níveis de citocinas após administração de NKTR-255 em combinação com cetuximabe e monoterapia com NKTR-255
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Alterações na expressão gênica após administração de NKTR-255 em combinação com cetuximabe e monoterapia com NKTR-255
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Concentração plasmática máxima (Cmax) para NKTR-255 e cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) para NKTR-255 e cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Depuração (CL) para NKTR-255 e cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Volume de distribuição de NKTR-255 e cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Meia-vida de NKTR-255 e cetuximabe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
O desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADA) contra NKTR-255 e cetuximab
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano
O tempo de aparecimento dos anticorpos anti-NKTR-255 e anti-cetuximabe será examinado.
Até a conclusão do estudo, uma média esperada de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nektar Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Nektar Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-255-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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