Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NKTR 255 és a cetuximab kombinációjának vizsgálata szilárd daganatokban

2023. május 15. frissítette: Nektar Therapeutics

Fázis 1b/2, nyílt elrendezésű, többközpontú, dózisnövelő és dóziskiterjesztési vizsgálat az NKTR-255 monoterápiáról vagy cetuximabbal kombinálva, mint szilárd daganatok mentősémája

Ez egy 1b/2 fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat, amely az NKTR-255-öt monoterápiaként és cetuximabbal együtt értékeli fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), colorectalis carcinomában (CRC), bőrlaphámrákban (cSCC) szenvedő betegeknél. , anális sejtes karcinóma (ASCC) és méhnyakrák. Az NKTR-255 ajánlott 2. fázisú dózisát, amelyet a dózisemelési fázisban határoztak meg (1b. fázis), a vizsgálat 2. fázisában lévő betegek kezelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NKTR-255 egy citokin, amelyet úgy terveztek, hogy szabályozza a T és a természetes ölősejtek aktiválását, proliferációját és elősegítse azok daganatellenes hatását.

A dózisemelési fázisban (1/b fázis) a HNSCC-ben vagy CRC-ben szenvedő betegeket növekvő dózisú NKTR-255-tel kezelik cetuximabbal kombinálva, a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) eléréséig. elért. Az NKTR-255 ajánlott 2. fázisú dózisát fogják használni a betegek kezelésére a vizsgálat 2. fázisában.

A dózisnövelési fázisban (2. fázis) a betegeket NKTR-255-tel önmagában és cetuximabbal együtt kezelik az alábbiak szerint: A kohorsz – HNSCC; B kohorsz – CRC; C kohorsz – cSCC; D kohorsz – ASCC; E kohorsz – méhnyakrák.

Azok a betegek, akik optimális választ érnek el, lehetőséget kapnak arra, hogy folytassák a kezelést az NKTR-255-tel, mint egyedüli fenntartó szerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • START Center for Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HNSCC, CRC, cSCC, ASCC vagy méhnyakrák szövettanilag igazolt diagnózisa.
  • A vizsgáló által meghatározott várható élettartam > 12 hét.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Mérhető betegség RECIST-enként 1.1.

HNSCC:

  • Bármely első vagy második vonalbeli platina alapú kemoterápia és/vagy anti-PD-1 vagy programozott death-ligand 1 antitest előrehaladása.

CRC:

  • A betegeknek legalább 2, metasztatikus betegség miatt alkalmazott rákterápiás sémát kell kapniuk, vagy nem toleráltak.

cSCC

  • A betegeknek előzetesen PD-1-ellenes és platinaalapú kemoterápiában kell részesülniük, dokumentált platina-refrakter betegségben kell szenvedniük, vagy alkalmatlannak/alkalmatlannak kell lenniük platinaalapú kezelésre.

aSCC

  • A betegeknek előzetesen PD-1-ellenes és platinaalapú kemoterápiában kell részesülniük, dokumentált platina-refrakter betegségben kell szenvedniük, vagy alkalmatlannak/alkalmatlannak kell lenniük platinaalapú kezelésre.
  • Ha humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív, a betegek CD4+-száma ≥ 300/μL, a vírusterhelés nem mutatható ki, és a szűrés időpontjában nagyon aktív antiretrovirális kezelésben kell részesülniük.

Méhnyakrák

  • A betegeknek progressziót (vagy további kezelést kizáró toxicitást) kell tapasztalniuk az első vagy második vonalbeli platinaalapú kemoterápiában és anti-PD-(L)1-ben, dokumentált platina-refrakter betegségben kell szenvedniük, vagy nem jogosultak/alkalmatlanok a platinaalapú kezelésre. terápia.
  • A betegeknek ismertnek kell lenniük a HPV patológiás állapota alapján

Főbb kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati szer vagy vizsgálati eszköz használata a vizsgált gyógyszer(ek) első adagjának beadása előtt 28 napon belül
  • Korábbi műtét vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer(ek) megkezdését követő 14 napon belül
  • Klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka; szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés az adagolást megelőző 7 napon belül
  • Olyan betegek, akiket korábban IL-2-vel vagy IL-15-tel kezeltek
  • 3. vagy 4. fokozatú ismert túlérzékenységi reakció cetuximabbal szemben, vörös hús- vagy kullancscsípés allergia, vagy a cetuximab elleni immunglobulin E antitestek pozitív teszteredménye.
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az NKTR-255 adagjának emelése cetuximabbal
Az NKTR-255 RP2D létrehozása cetuximabbal.
Drog: NKTR-255
NKTR-255 IV 21 naponként
Drog: Cetuximab
A cetuximabot meghatározott dózisokban, meghatározott napokon adják be
Más nevek:
  • Erbitux®
Kísérleti: Az NKTR-255 adagjának növelése cetuximabbal – A kohorsz
Az NKTR-255 RP2D-jét monoterápiaként és cetuximabbal kombinálva értékelik HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
Drog: NKTR-255
NKTR-255 IV 21 naponként
Drog: Cetuximab
A cetuximabot meghatározott dózisokban, meghatározott napokon adják be
Más nevek:
  • Erbitux®
Kísérleti: Az NKTR-255 dózisának bővítése cetuximabbal – B kohorsz
Az NKTR-255 RP2D-jét monoterápiaként és cetuximabbal kombinálva értékelik CRC-ben szenvedő betegeknél.
Drog: NKTR-255
NKTR-255 IV 21 naponként
Drog: Cetuximab
A cetuximabot meghatározott dózisokban, meghatározott napokon adják be
Más nevek:
  • Erbitux®
Kísérleti: Az NKTR-255 dózisának bővítése cetuximabbal – C kohorsz
Az NKTR-255 RP2D-jét monoterápiaként és cetuximabbal kombinálva értékelik cSCC-ben szenvedő betegeknél.
Drog: NKTR-255
NKTR-255 IV 21 naponként
Drog: Cetuximab
A cetuximabot meghatározott dózisokban, meghatározott napokon adják be
Más nevek:
  • Erbitux®
Kísérleti: Az NKTR-255 dózisának bővítése cetuximabbal – D kohorsz
Az NKTR-255 RP2D-jét monoterápiaként és cetuximabbal kombinálva értékelik ASCC-ben szenvedő betegeknél.
Drog: NKTR-255
NKTR-255 IV 21 naponként
Drog: Cetuximab
A cetuximabot meghatározott dózisokban, meghatározott napokon adják be
Más nevek:
  • Erbitux®
Kísérleti: Az NKTR-255 dózisának bővítése cetuximabbal – E kohorsz
Az NKTR-255 RP2D-jét monoterápiaként és cetuximabbal kombinálva fogják értékelni méhnyakrákos betegeknél.
Drog: NKTR-255
NKTR-255 IV 21 naponként
Drog: Cetuximab
A cetuximabot meghatározott dózisokban, meghatározott napokon adják be
Más nevek:
  • Erbitux®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NKTR-255 kezelés során felmerülő mellékhatásainak (TEAE) és súlyos mellékhatásainak (SAE) előfordulása cetuximabbal kombinálva R/R HNSCC-ben vagy CRC-ben az 1b. fázisú dózisemeléshez
Időkeret: 60 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Az NKTR-255 biztonságossága és tolerálhatósága cetuximabbal kombinálva, a dóziskorlátozó toxicitás, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások (AE), SAE és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások, valamint a CTCAE 5.0-nkénti klinikai laboratóriumi eltérések gyakorisága alapján értékelve.
60 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) incidenciája az NKTR-255 monoterápia és a cetuximab kombinációja esetén R/R HNSCC, CRC, cSCC, ASCC és méhnyakrák esetén a 2. fázisú dóziskiterjesztéshez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 biztonságossága és tolerálhatósága cetuximabbal kombinálva, a dóziskorlátozó toxicitás, a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások (AE), SAE és a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások, valamint a CTCAE 5.0-nkénti klinikai laboratóriumi eltérések gyakorisága alapján értékelve.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) vagy az NKTR-255 cetuximabbal kombinálva R/R HNSCC-ben vagy CRC-ben az 1b. fázisú dózisemeléshez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 MTD-jének és/vagy RP2D-jének meghatározása cetuximabbal kombinálva
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Objektív válaszarány (ORR) az NKTR-255 RECIST 1.1-je szerint cetuximabbal kombinálva R/R metasztatikus HNSCC-ben vagy CRC-ben a 2. fázisú dóziskiterjesztéshez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az ORR a beiratkozott résztvevők azon aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el CR vagy PR értékben. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyét 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az ORR a CR és a PR összegeként kerül kiszámításra.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR az NKTR-255 monoterápia RECIST 1.1 szerint R/R cSCC, ASCC és méhnyakrák esetén
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az ORR a beiratkozott résztvevők azon aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) érték el CR vagy PR értékben. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyét 10 mm alá kellett csökkenteni. A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az ORR a CR és a PR összegeként kerül kiszámításra.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 monoterápia és a cetuximab kombinációjának teljes túlélése (OS).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az OS meghatározása az első adag dátumától a halál időpontjáig tartó idő.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS) az NKTR-255 monoterápiában és cetuximabbal kombinálva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A PFS az első adagtól az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest az immunsejt-populációkban (természetes gyilkos NK], CD8+ sejtek és más immunpopulációk) NKTR-255 cetuximabbal és NKTR-255 monoterápiával kombinált alkalmazása után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tumorsejtek szintjének változása az NKTR-255 cetuximabbal és NKTR-255 monoterápiával kombinációban történő beadása után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A citokinszint változása az NKTR-255 cetuximabbal és NKTR-255 monoterápiával kombinációban történő beadása után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Változások a génexpresszióban az NKTR-255 cetuximabbal és NKTR-255 monoterápiával kombinációban történő beadása után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az NKTR-255 és a cetuximab esetében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 és a cetuximab koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Clearance (CL) az NKTR-255 és a cetuximab esetében
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 és a cetuximab megoszlási mennyisége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Az NKTR-255 és a cetuximab felezési ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) kifejlesztése NKTR-255 és cetuximab ellen
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Megvizsgálják az anti-NKTR-255 és az anti-cetuximab antitestek megjelenésének időpontját.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-255-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a NKTR-255

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel