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Étude du NKTR 255 en association avec le cetuximab dans les tumeurs solides

15 mai 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude de phase 1b/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose de NKTR-255 en monothérapie ou en association avec le cetuximab comme régime de sauvetage pour les tumeurs solides

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1b/2 évaluant le NKTR-255 en monothérapie et en association avec le cétuximab chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), de carcinome colorectal (CRC) et de carcinome épidermoïde cutané (cSCC) , le carcinome à cellules anales (ASCC) et le cancer du col de l'utérus. La dose recommandée de phase 2 de NKTR-255, déterminée lors de la phase d'escalade de dose (phase 1b), sera utilisée pour traiter les patients de la phase 2 de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NKTR-255 est une cytokine conçue pour réguler l'activation et la prolifération des cellules T et tueuses naturelles et favoriser leurs effets anti-tumoraux.

Dans la phase d'escalade de dose (Phase 1/b), les patients atteints de HNSCC ou de CCR seront traités avec des doses croissantes de NKTR-255 en association avec le cetuximab, jusqu'à la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) est atteint. La dose recommandée de phase 2 de NKTR-255 sera utilisée pour traiter les patients de la phase 2 de cette étude.

Dans la phase d'expansion de dose (Phase 2), les patients seront traités avec NKTR-255 seul et en association avec le cetuximab comme suit : Cohorte A - HNSCC ; Cohorte B - CCR ; Cohorte C - CSCc ; Cohorte D - ASCC ; Cohorte E - Cancer du col de l'utérus.

Les patients qui obtiennent une réponse optimale auront la possibilité de poursuivre le traitement avec NKTR-255 en monothérapie d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START Center for Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'un HNSCC localement avancé ou métastatique, d'un CRC, d'un CSCC, d'un ASCC ou d'un cancer du col de l'utérus.
  • Espérance de vie > 12 semaines déterminée par l'enquêteur.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1.

HNSCC :

  • Progression sous toute chimiothérapie à base de platine de première ou deuxième intention et/ou anticorps anti-PD-1 ou anticorps ligand de mort programmé 1.

CRC :

  • Les patients doivent avoir reçu ou étaient intolérants à au moins 2 schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs administrés pour une maladie métastatique.

CSCc

  • Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur, y compris une chimiothérapie anti-PD-1 et à base de platine, avoir documenté une maladie réfractaire au platine ou être inéligible/inapte à un traitement à base de platine.

aSCC

  • Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur, y compris une chimiothérapie anti-PD-1 et à base de platine, avoir documenté une maladie réfractaire au platine ou être inéligible/inapte à un traitement à base de platine.
  • S'ils sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les patients doivent également avoir un nombre de CD4+ ≥ 300/μL, une charge virale indétectable et recevoir un traitement antirétroviral hautement actif au moment du dépistage.

Cancer du col de l'utérus

  • Les patients doivent avoir connu une progression (ou une toxicité excluant un traitement supplémentaire) sur toute chimiothérapie à base de platine de première ou de deuxième ligne et anti-PD-(L)1, avoir documenté une maladie réfractaire au platine ou être inéligible/inapte à une thérapie à base de platine thérapie.
  • Les patients doivent avoir un statut connu par pathologie pour le VPH

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du ou des médicaments à l'étude
  • Chirurgie ou radiothérapie antérieure dans les 14 jours suivant le début du ou des médicaments à l'étude
  • Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement significative ou d'une pneumonie active non infectieuse ; infection active nécessitant un traitement systémique dans les 7 jours précédant l'administration
  • Patients ayant déjà été traités par IL-2 ou IL-15
  • Réaction d'hypersensibilité connue de grade 3 ou 4 au cetuximab, antécédents d'allergie à la viande rouge ou aux piqûres de tiques, ou antécédents de résultats de tests positifs pour les anticorps immunoglobulines E contre le cetuximab
  • Patients qui ont une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose de NKTR-255 avec cetuximab
Établir RP2D, de NKTR-255 avec cetuximab.
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 IV tous les 21 jours
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à des doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Erbitux®
Expérimental: Extension de dose de NKTR-255 avec cetuximab - Cohorte A
Le RP2D du NKTR-255 sera évalué en monothérapie et en association avec le cetuximab chez les patients atteints de HNSCC.
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 IV tous les 21 jours
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à des doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Erbitux®
Expérimental: Extension de dose de NKTR-255 avec cetuximab - Cohorte B
Le RP2D du NKTR-255 sera évalué en monothérapie et en association avec le cetuximab chez les patients atteints de CCR.
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 IV tous les 21 jours
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à des doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Erbitux®
Expérimental: Extension de dose de NKTR-255 avec cetuximab - Cohorte C
Le RP2D du NKTR-255 sera évalué en monothérapie et en association avec le cetuximab chez les patients atteints de cSCC.
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 IV tous les 21 jours
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à des doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Erbitux®
Expérimental: Extension de dose de NKTR-255 avec cetuximab - Cohorte D
Le RP2D du NKTR-255 sera évalué en monothérapie et en association avec le cetuximab chez les patients atteints d'ASCC.
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 IV tous les 21 jours
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à des doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Erbitux®
Expérimental: Extension de dose de NKTR-255 avec cetuximab - Cohorte E
Le RP2D du NKTR-255 sera évalué en monothérapie et en association avec le cetuximab chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
Médicament: NKTR-255
NKTR-255 IV tous les 21 jours
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré à des doses spécifiées à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Erbitux®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) du NKTR-255 en association avec le cetuximab dans le HNSCC R/R ou le CCR pour l'escalade de dose de phase 1b
Délai: 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
L'innocuité et la tolérabilité du NKTR-255 en association avec le cétuximab, évaluées par les toxicités limitant la dose, l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament, les EIG et les EI entraînant l'arrêt, les décès et les anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE 5.0
60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Incidence des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE) de NKTR-255 en monothérapie et en association avec le cetuximab dans le HNSCC R/R, le CRC, le CSCC, l'ASCC et le cancer du col de l'utérus pour l'expansion de la dose de phase 2
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
L'innocuité et la tolérabilité du NKTR-255 en association avec le cétuximab, évaluées par les toxicités limitant la dose, l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament, les EIG et les EI entraînant l'arrêt, les décès et les anomalies de laboratoire clinique selon CTCAE 5.0
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
La dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) ou NKTR-255 en association avec le cetuximab dans le HNSCC R/R ou le CCR pour l'escalade de dose de phase 1b
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Pour définir la MTD et/ou la RP2D du NKTR-255 en association avec le cetuximab
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 de NKTR-255 en association avec le cétuximab dans le HNSCC métastatique R/R ou le CRC pour l'extension de dose de phase 2
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
ORR est défini comme la proportion de participants inscrits qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. ORR est calculé comme la somme de CR et PR.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par RECIST 1.1 de la monothérapie NKTR-255 dans le cSCC R/R, l'ASCC et le cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
ORR est défini comme la proportion de participants inscrits qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) devaient avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. ORR est calculé comme la somme de CR et PR.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Survie globale (SG) du NKTR-255 en monothérapie et en association avec le cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
La SG est définie comme le temps entre la date de la première dose et la date du décès.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Survie sans progression (SSP) du NKTR-255 en monothérapie et en association avec le cétuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Changement par rapport au départ dans les populations de cellules immunitaires (NK [natural killer], cellules CD8+ et autres populations immunitaires) après l'administration de NKTR-255 en association avec le cetuximab et le NKTR-255 en monothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Modification des taux de cellules tumorales après administration de NKTR-255 en association avec le cetuximab et le NKTR-255 en monothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Modification des taux de cytokines après administration de NKTR-255 en association avec le cetuximab et le NKTR-255 en monothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Modifications de l'expression génique après administration de NKTR-255 en association avec le cetuximab et le NKTR-255 en monothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour NKTR-255 et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) pour NKTR-255 et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Autorisation (CL) pour NKTR-255 et cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Volume de distribution du NKTR-255 et du cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Demi-vie du NKTR-255 et du cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Le développement d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le NKTR-255 et le cetuximab
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Le moment d'apparition des anticorps anti-NKTR-255 et anti-cetuximab sera examiné.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne prévue d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-255-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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