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Studio di NKTR 255 in combinazione con Cetuximab nei tumori solidi

26 maggio 2025 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose di NKTR-255 in monoterapia o in combinazione con cetuximab come regime di salvataggio per tumori solidi

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto che valuta NKTR-255 come monoterapia e insieme a cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma colorettale (CRC), carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) , carcinoma a cellule anali (ASCC) e cancro cervicale. La dose raccomandata di fase 2 di NKTR-255, determinata nella fase di aumento della dose (fase 1b), verrà utilizzata per trattare i pazienti nella fase 2 di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NKTR-255 è una citochina progettata per regolare l'attivazione e la proliferazione delle cellule T e natural killer e promuovere i loro effetti antitumorali.

Nella fase di aumento della dose (Fase 1/b) i pazienti con HNSCC o CRC saranno trattati con dosi crescenti di NKTR-255 in combinazione con cetuximab, fino alla dose massima tollerata (MTD) e/o alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) è raggiunto. La dose raccomandata di fase 2 di NKTR-255 verrà utilizzata per trattare i pazienti nella fase 2 di questo studio.

Nella fase di espansione della dose (Fase 2), i pazienti saranno trattati con NKTR-255 da solo e insieme a cetuximab come segue: Coorte A - HNSCC; Coorte B - CRC; Coorte C - cSCC; Coorte D - ASCC; Coorte E - Cancro cervicale.

Ai pazienti che ottengono una risposta ottimale verrà data la possibilità di continuare il trattamento con NKTR-255 come agente singolo per il mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di HNSCC, CRC, cSCC, ASCC o carcinoma cervicale localmente avanzato o metastatico.
  • Aspettativa di vita> 12 settimane come determinato dall'investigatore.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

HNSCC:

  • Progressione su qualsiasi chemioterapia a base di platino di prima o seconda linea e/o anticorpo anti-PD-1 o anticorpo ligando 1 a morte programmata.

CRC:

  • I pazienti devono aver ricevuto o essere intolleranti ad almeno 2 precedenti regimi di terapia antitumorale somministrati per la malattia metastatica.

cSCC

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia precedente, inclusa la chemioterapia anti-PD-1 e a base di platino, avere una malattia refrattaria al platino documentata o essere non idonei/non idonei per la terapia a base di platino.

aSCC

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia precedente, inclusa la chemioterapia anti-PD-1 e a base di platino, avere una malattia refrattaria al platino documentata o essere non idonei/non idonei per la terapia a base di platino.
  • Se il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo, i pazienti devono anche avere una conta CD4+ ≥ 300/μL, carica virale non rilevabile e ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva al momento dello screening.

Cancro cervicale

  • I pazienti devono aver manifestato progressione (o tossicità che precluda un trattamento aggiuntivo) a qualsiasi chemioterapia di prima o seconda linea a base di platino e anti-PD-(L)1, avere una malattia refrattaria al platino documentata o essere non idonei/non idonei per la terapia a base di platino terapia.
  • I pazienti devono avere uno stato patologico noto per l'HPV

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose del/i farmaco/i in studio
  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia entro 14 giorni dall'inizio del/i farmaco/i in studio
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente significativa o polmonite attiva non infettiva; infezione attiva che richiede una terapia sistemica entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con IL-2 o IL-15
  • Reazione nota di ipersensibilità di grado 3 o 4 al cetuximab, anamnesi di allergia alla carne rossa o punture di zecche o anamnesi di risultati positivi ai test per gli anticorpi dell'immunoglobulina E contro cetuximab
  • Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di NKTR-255 con Cetuximab
Stabilire RP2D, di NKTR-255 con cetuximab.
Droga: NKTR-255
NKTR-255 IV ogni 21 giorni
Droga: Cetuximab
Cetuximab verrà somministrato a dosi specificate in giorni specificati
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) di NKTR-255 in combinazione con cetuximab in R/R HNSCC o CRC per escalation della dose di fase 1b
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, fino a una media di 6 mesi.
Sicurezza e tollerabilità di NKTR-255 in combinazione con cetuximab, valutato da tossicità della dose limitante, incidenza di eventi avversi legati alla droga (eventi avversi), SAE e eventi avversi che portano a sospensione, morti e anomalie di laboratorio clinico per CTCAE 5.0
60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, fino a una media di 6 mesi.
La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di NKTR-255 in combinazione con cetuximab in R/R HNSCC o CRC per escalation di dose di fase 1b
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Per definire MTD e/o RP2D di NKTR-255 in combinazione con cetuximab in R/R HNSCC o CRC per escalation di dose di fase 1b
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST 1.1 della monoterapia NKTR-255 in R/R cSCC, ASCC e carcinoma cervicale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti iscritti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) doveva avere una riduzione in asse corto a < 10 mm. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. ORR è calcolato come la somma di CR e PR.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza globale (OS) di NKTR-255 in monoterapia e in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
La OS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di NKTR-255 in monoterapia e in combinazione con Cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione tumorale obiettivamente documentata o morte per qualsiasi causa
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Variazione rispetto al basale nelle popolazioni di cellule immunitarie (natural killer NK], cellule CD8+ e altre popolazioni immunitarie) dopo la somministrazione di NKTR-255 in combinazione con cetuximab e NKTR-255 in monoterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Variazione dei livelli di cellule tumorali dopo la somministrazione di NKTR-255 in combinazione con cetuximab e monoterapia con NKTR-255
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Variazione dei livelli di citochine dopo la somministrazione di NKTR-255 in combinazione con cetuximab e monoterapia con NKTR-255
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Cambiamenti nell'espressione genica dopo la somministrazione di NKTR-255 in combinazione con cetuximab e monoterapia con NKTR-255
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per NKTR-255 e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) per NKTR-255 e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Clearance (CL) per NKTR-255 e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Volume di distribuzione di NKTR-255 e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Emivita di NKTR-255 e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Lo sviluppo di anticorpi antidroga (ADA) contro NKTR-255 e cetuximab
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno
Verranno esaminati i tempi di comparsa degli anticorpi anti-NKTR-255 e anti-cetuximab.
Attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-255-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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