Studie von NKTR 255 in Kombination mit Cetuximab bei soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HNSCC, CRC, cSCC, ASCC oder Gebärmutterhalskrebs.
• Lebenserwartung > 12 Wochen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.

HNSCC:

• Fortschreiten einer platinbasierten Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und/oder Anti-PD-1- oder programmierter Todesliganden-1-Antikörper.

CRC:

• Die Patienten müssen mindestens 2 frühere Krebstherapien gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben oder diese nicht vertragen.

cSCC

• Die Patienten müssen eine vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich Anti-PD-1- und platinbasierter Chemotherapie, eine dokumentierte platinrefraktäre Erkrankung aufweisen oder für eine platinbasierte Therapie nicht geeignet/ungeeignet sein.

aSCC

• Die Patienten müssen eine vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich Anti-PD-1- und platinbasierter Chemotherapie, eine dokumentierte platinrefraktäre Erkrankung aufweisen oder für eine platinbasierte Therapie nicht geeignet/ungeeignet sein.
• Wenn das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) positiv ist, müssen die Patienten zum Zeitpunkt des Screenings außerdem eine CD4+-Zahl ≥ 300/μl, eine nicht nachweisbare Viruslast haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten.

Gebärmutterhalskrebs

• Bei den Patienten muss eine Progression (oder Toxizität, die eine zusätzliche Behandlung ausschließt) unter einer platinbasierten Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie und Anti-PD-(L)1 aufgetreten sein, eine dokumentierte platinrefraktäre Erkrankung vorliegen oder für eine platinbasierte Behandlung nicht geeignet/ungeeignet sein Therapie.
• Die Patienten müssen einen bekannten pathologischen Status für HPV haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e
• Vorherige Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienmedikation(en)
• Hinweise auf eine klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis; aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung eine systemische Therapie erfordert
• Patienten, die zuvor mit IL-2 oder IL-15 behandelt wurden
• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder 4 auf Cetuximab, Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse in der Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für Immunglobulin-E-Antikörper gegen Cetuximab in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten