Undersøgelse af NKTR 255 i kombination med Cetuximab i solide tumorer

Nøgleinklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af en lokalt fremskreden eller metastatisk HNSCC, CRC, cSCC, ASCC eller livmoderhalskræft.
• Forventet levetid > 12 uger som bestemt af investigator.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.

HNSCC:

• Progression på enhver første eller anden linje platinbaseret kemoterapi og/eller anti-PD-1 eller programmeret dødsligand 1 antistof.

CRC:

• Patienter skal have modtaget eller været intolerante over for mindst 2 tidligere cancerbehandlingsregimer indgivet for metastatisk sygdom.

cSCC

• Patienter skal have modtaget tidligere behandling inklusive anti-PD-1 og platinbaseret kemoterapi, have dokumenteret platinrefraktær sygdom eller være uegnede/uegnede til platinbaseret behandling.

aSCC

• Patienter skal have modtaget tidligere behandling inklusive anti-PD-1 og platinbaseret kemoterapi, have dokumenteret platinrefraktær sygdom eller være uegnede/uegnede til platinbaseret behandling.
• Hvis human immundefektvirus (HIV)-positiv, skal patienterne også have CD4+-tal ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning og modtage højaktiv antiretroviral behandling på screeningstidspunktet.

Livmoderhalskræft

• Patienter skal have oplevet progression (eller toksicitet, der udelukker yderligere behandling) på enhver første- eller andenlinjes platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1, have dokumenteret platin-refraktær sygdom eller være uegnede/uegnede til platinbaseret terapi.
• Patienter skal have kendt status ved patologi for HPV

Nøgleekskluderingskriterier:

• Brug af et forsøgsmiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 28 dage før administration af første dosis af forsøgslægemidler
• Forudgående operation eller strålebehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidler
• Bevis på klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis; aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage før dosering
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med IL-2 eller IL-15
• Kendt grad 3 eller 4 overfølsomhedsreaktion over for cetuximab, historie med allergi over for rødt kød eller flåtbid eller historie med positive testresultater for immunglobulin E antistoffer mod cetuximab
• Patienter, der har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende