Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NKTR 255 v kombinaci s cetuximabem u solidních nádorů

26. května 2025 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Fáze 1b/2, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí dávky monoterapie NKTR-255 nebo v kombinaci s cetuximabem jako záchranným režimem pro solidní nádory

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b/2 hodnotící NKTR-255 jako monoterapii a spolu s cetuximabem u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kolorektálním karcinomem (CRC), kožním spinocelulárním karcinomem (cSCC) , anální buněčný karcinom (ASCC) a rakovina děložního čípku. Doporučená dávka 2. fáze NKTR-255 stanovená ve fázi eskalace dávky (fáze 1b) bude použita k léčbě pacientů ve fázi 2 této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NKTR-255 je cytokin, který je navržen tak, aby reguloval aktivaci, proliferaci T a přirozených zabíječských buněk a podporoval jejich protinádorové účinky.

Ve fázi eskalace dávky (fáze 1/b) budou pacienti s HNSCC nebo CRC léčeni vzestupnými dávkami NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) je dosaženo. Doporučená dávka NKTR-255 fáze 2 bude použita k léčbě pacientů ve fázi 2 této studie.

Ve fázi expanze dávky (fáze 2) budou pacienti léčeni samotným NKTR-255 a společně s cetuximabem následovně: kohorta A - HNSCC; kohorta B - CRC; kohorta C - cSCC; kohorta D - ASCC; Kohorta E - Rakovina děložního čípku.

Pacienti, kteří dosáhnou optimální odpovědi, dostanou možnost pokračovat v léčbě NKTR-255 jako jedinou udržovací látku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu HNSCC, CRC, cSCC, ASCC nebo děložního čípku.
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů, jak určil zkoušející.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.

HNSCC:

  • Progrese při jakékoli první nebo druhé linii chemoterapie na bázi platiny a/nebo protilátky proti PD-1 nebo programované smrti ligandu 1.

CRC:

  • Pacienti museli dostávat nebo netolerovat alespoň 2 předchozí režimy léčby rakoviny podávané pro metastatické onemocnění.

cSCC

  • Pacienti musí podstoupit předchozí léčbu včetně anti-PD-1 a chemoterapie na bázi platiny, musí mít zdokumentované onemocnění refrakterní na platinu nebo být nezpůsobilí/nevhodní pro léčbu na bázi platiny.

aSCC

  • Pacienti musí podstoupit předchozí léčbu včetně anti-PD-1 a chemoterapie na bázi platiny, musí mít zdokumentované onemocnění refrakterní na platinu nebo být nezpůsobilí/nevhodní pro léčbu na bázi platiny.
  • Pokud je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní, musí mít pacienti také počet CD4+ ≥ 300/μl, nedetekovatelnou virovou zátěž a v době screeningu musí dostávat vysoce aktivní antiretrovirovou léčbu.

Rakovina děložního hrdla

  • Pacienti musí mít progresi (nebo toxicitu vylučující další léčbu) při jakékoli první nebo druhé linii chemoterapie na bázi platiny a anti-PD-(L)1, musí mít zdokumentované onemocnění refrakterní na platinu nebo být nevhodní/nevhodní pro léčbu na bázi platiny terapie.
  • Pacienti musí mít známý stav HPV podle patologie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumané látky nebo zkušebního zařízení během 28 dnů před podáním první dávky studovaného léku (léků)
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie do 14 dnů od zahájení studie léku (léků)
  • Důkaz klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy; aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 7 dnů před podáním dávky
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni IL-2 nebo IL-15
  • Známá hypersenzitivní reakce stupně 3 nebo 4 na cetuximab, alergie na červené maso nebo kousnutí klíštětem v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na protilátky imunoglobulinu E proti cetuximabu v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky NKTR-255 s cetuximabem
Vytvořte RP2D NKTR-255 s cetuximabem.
Lék: NKTR-255
NKTR-255 IV každých 21 dní
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván ve stanovených dávkách ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Erbitux®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem v R/R HNSCC nebo CRC pro eskalaci fáze 1B dávky
Časové okno: 60 dní po poslední dávce studijní léčby, až do průměru 6 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem, jak je vyhodnocena toxicitou omezující dávku, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE), SAE a AE, což vede k přerušení, úmrtí a klinickým laboratorním abnormalitám na CTCAE 5.0
60 dní po poslední dávce studijní léčby, až do průměru 6 měsíců.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D) NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem v R/R HNSCC nebo CRC pro eskalaci fáze 1B dávky
Časové okno: Až 21 dní
Definovat MTD a/nebo RP2D NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem v R/R HNSCC nebo CRC pro eskalaci dávky fáze 1b
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle RECIST 1.1 monoterapie NKTR-255 u R/R cSCC, ASCC a rakoviny děložního čípku
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
ORR je definován jako podíl zapsaných účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) CR nebo PR. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. ORR se vypočítá jako součet CR a PR.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Celkové přežití (OS) monoterapie NKTR-255 a v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
OS je definován jako čas od data první dávky do data úmrtí.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) při monoterapii NKTR-255 a v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Změna od výchozích hodnot v populacích imunitních buněk (přirozené zabíječe NK], CD8+ buňky a další imunitní populace) po podání NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem a monoterapií NKTR-255
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Změna hladin nádorových buněk po podání NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem a monoterapií NKTR-255
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Změna hladin cytokinů po podání NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem a monoterapií NKTR-255
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Změny v genové expresi po podání NKTR-255 v kombinaci s cetuximabem a monoterapií NKTR-255
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro NKTR-255 a cetuximab
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro NKTR-255 a cetuximab
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Clearance (CL) pro NKTR-255 a cetuximab
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Distribuční objem NKTR-255 a cetuximabu
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Poločas rozpadu NKTR-255 a cetuximabu
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Vývoj protilátek (ADA) proti NKTR-255 a cetuximabu
Časové okno: Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok
Bude zkoumáno načasování výskytu protilátek anti-NKTR-255 a anti-cetuximab.
Po ukončení studia předpokládaný průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-255-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NKTR-255

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit