Gabapentiinin teho SNI-lasten kivun hoidossa (Gabapentin Trial)

Tausta

SNI-lapset voivat kokea nosiseptiivista tulehduskipua heidän erityissairaansa tai toimenpiteiden vuoksi. Usein ei kuitenkaan ole selvää, mikä kipukäyttäytymisen taustalla on, koska selvää kiihottavaa haitallista tapahtumaa ei ole. Tutkijat määrittelevät tämän kivun kokonaisuuden, jolla ei ole ilmeistä lähdettä, nimellä Pain and Irritability of Unknown Origin (PIUO).

Tutkijoiden tähänastinen työ on kehittänyt tehokkaan, kohdistetun kliinisen tavan arvioida SNI-lapsista kaikkia mahdollisia nosiseptiivisen tulehduskivun lähteitä. Tätä lähestymistapaa käytettäessä näiden lasten kivun "tuntematon" osa vähenee ja yksittäisissä tapauksissa voidaan löytää PIUO-lähde, mikä lisää hoidon mahdollisuuksia. Siitä huolimatta on lapsia, joilla kliinisen polun ohjaama perusteellinen arviointi on edelleen PIUO. Nämä lapset voivat hyötyä adjuvanttikipulääkkeistä, kuten gabapentiinistä.

Todisteet, jotka tukevat gabapentiinin käyttöä kivun ja ärtyneisyyden hoitoon imeväisille ja lapsille, joilla on neurologinen toimintahäiriö, perustuu tapaussarjajulkaisuihin, joissa kuvataan rajoitettu määrä retrospektiivisia tapauksia. Prospektiivisten, satunnaistettujen tutkimusten puute, jopa tämän yleisesti käytetyn lääkkeen osalta, tukee tämän tutkimuksen perusteita.

Tavoitteet

Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida gabapentiinin kliinisesti merkittävää eroa kivun ja ärtyneisyyden vähentämisessä SNI-lapsilla, kun kivun ja ärtyneisyyden syynä on neurologinen säätelyhäiriö (nosiplastinen kipu), mitattuna vanhempien ilmoittamalla kivulla. tulokset.

Tutkijat vertaavat gabapentiiniä lumelääkkeeseen kasvavalla annosalueella sekä yksittäisillä koehenkilöillä että ryhmällä. Tutkijat yhdistävät kaikkien tutkimushenkilöiden loppuun saatujen N-of-1-kokeiden tulokset arvioidakseen gabapentiinin ryhmätason vertailevan tehokkuuden vähentämään kipua ja ärtyneisyyttä.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat suunnittelemaan suurempia satunnaistettuja kontrollikokeita, erityisesti otoskoon ja tehon laskennassa. Se tarjoaa myös tulevaa tietoa lääkkeiden vaikutuksista.

Kokeilusuunnittelu

Tässä tutkimuksessa käytetään yhtä satunnaistettua monimittaista ristikkäismallia (N-of-1), ja tulokset kootaan useilta koehenkilöiltä. Tämä malli sopii hyvin tuloksiin, jotka ovat erittäin spesifisiä kullekin yksilölle ja joita ei voida soveltaa tarkkaan mittaukseen suuressa kohortissa. Lasten kipu- ja ärtyisyysreaktioiden heterogeeninen luonne on todennäköisemmin henkilökohtaista ja ominaista, ei yleistettävissä.

Koehenkilöt vaihtavat gabapentiinin (G) ja lumelääkkeen (P) välillä satunnaistetussa järjestyksessä. Tutkimusapteekki satunnaistaa järjestyksen, jonka mukaan G edeltää P (GP) vai P G (PG), eikä kliinikko tai tutkittava (vanhempi/hoitaja) tiedä järjestystä. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja kokeensa, mikä mahdollistaa tarkemman arvioinnin hoidon tehosta kunkin potilaan sisällä.

Ensisijainen arvioitu muuttuja on lapsen kipupisteet. Kipu ja ärtyneisyys mitataan käyttämällä non-Communicating Children's Pain Checklist - Revised (NCCPC-R) määrätyin väliajoin satunnaistetun G:P-jakson aikana. Vanhemman/hoitajan taakkaa ja vaikutusta heidän päivittäiseen toimintaansa mitataan viikoittain. PROMIS-57:llä, työkalulla, joka on mukautettu mittaamaan lapsen kivun ja ärtyneisyyden vaikutusta vanhempien toimintaan. Muita toimenpiteitä ovat tavanomaiset, tunnetut sivuvaikutukset (esim. sedaatio) ja kaikki odottamattomat haittatapahtumat.