Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Gabapentin bei der Schmerzbehandlung bei Kindern mit SNI (Gabapentin-Studie)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Harold Siden, University of British Columbia

Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Schmerzen bei Kindern mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung

Kinder, die mit schweren hirnbedingten Entwicklungsstörungen geboren werden, erleben häufig anhaltende, unerklärliche Schmerz- und Reizbarkeitsphasen, die oft durch eine eingeschränkte Fähigkeit, ihre Not zu kommunizieren, noch verstärkt werden. Die Forscher nennen diese Entität „Pain and Irritability of Unknown Origin“ (PIUO). Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die klinische Wirkungsgröße von Gabapentin bei der Reduzierung und Lösung von Schmerzen bei Kindern mit Entwicklungsstörungen des Gehirns, insbesondere solchen mit schwerer neurologischer Beeinträchtigung (SNI), zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Bei Kindern mit SNI können aufgrund ihres spezifischen medizinischen Zustands oder ihrer Eingriffe nozizeptiv-entzündliche Schmerzen auftreten. Oftmals ist jedoch nicht klar, was dem Schmerzverhalten zugrunde liegt, da es kein klares auslösendes schädliches Ereignis gibt. Die Forscher definieren diese Schmerzeinheit ohne offensichtliche Quelle als Schmerz und Reizbarkeit unbekannter Herkunft (PIUO).

Die bisherige Arbeit der Forscher hat einen effizienten, fokussierten klinischen Weg zur Untersuchung von Kindern mit SNI auf alle potenziellen Quellen nozizeptiv-entzündlicher Schmerzen entwickelt. Mit diesem Ansatz wird das „unbekannte“ Schmerzelement bei diesen Kindern reduziert und in Einzelfällen kann eine PIUO-Quelle gefunden werden, was das Behandlungspotenzial erhöht. Dennoch gibt es Kinder, die am Ende einer gründlichen, durch einen klinischen Verlauf geleiteten Untersuchung immer noch PIUO haben. Diese Kinder können von adjuvanten Analgetika wie Gabapentin profitieren.

Die Evidenzbasis für den Einsatz von Gabapentin zur Behandlung von Schmerzen und Reizbarkeit bei Säuglingen und Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen beruht auf Veröffentlichungen von Fallserien, die eine begrenzte Anzahl retrospektiver Fälle beschreiben. Das Fehlen prospektiver, randomisierter Studien, selbst für dieses häufig verwendete Medikament, untermauert die Begründung dieser Studie.

Ziele

Das Hauptziel der Pilotstudie besteht darin, den klinisch signifikanten Unterschied von Gabapentin zur Schmerzlinderung und Reizbarkeit bei Kindern mit SNI zu bewerten, wenn die Schmerz- und Reizbarkeitsquelle auf eine neurologische Dysregulation (noziplastischer Schmerz) zurückgeführt wird, gemessen anhand der von den Eltern berichteten Schmerzen Partituren.

Die Forscher vergleichen Gabapentin mit Placebo entlang eines steigenden Dosisbereichs sowohl für einzelne Probanden als auch für die Gruppe. Die Forscher werden die Ergebnisse der abgeschlossenen N-of-1-Studien über alle Probanden hinweg zusammenfassen, um die vergleichende Wirksamkeit von Gabapentin auf Gruppenebene bei der Reduzierung von Schmerzen und Reizbarkeit abzuschätzen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden bei der Gestaltung größerer randomisierter Kontrollstudien hilfreich sein, insbesondere bei der Berechnung von Stichprobengröße und Trennschärfe. Es werden auch prospektive Informationen zur Arzneimittelwirkung bereitgestellt.

Testdesign

Diese Studie verwendet ein einzelnes randomisiertes Crossover-Design mit mehreren Messungen (N-von-1), wobei die Ergebnisse über mehrere Probanden aggregiert werden. Dieses Design eignet sich gut für Ergebnisse, die für jede einzelne Person sehr spezifisch sind und nicht für eine präzise Messung in einer großen Kohorte geeignet sind. Die heterogene Natur der Schmerz- und Reizbarkeitsreaktionen bei Kindern ist eher persönlich spezifisch und charakteristisch als verallgemeinerbar.

Die Probanden wechseln in zufälliger Reihenfolge zwischen Gabapentin (G) und Placebo (P). Die Reihenfolge, ob G vor P (GP) oder P vor G (PG) steht, wird vom Studienapotheker randomisiert, und weder der Arzt noch der Proband (Eltern/Betreuer) kennen die Reihenfolge. Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle und sein eigenes Experiment, was eine genauere Beurteilung der Behandlungswirksamkeit bei jedem Patienten ermöglicht.

Die primäre bewertete Variable ist der Schmerzwert des Kindes. Schmerzen und Reizbarkeit werden mithilfe der überarbeiteten Checkliste für nicht kommunizierende Kinderschmerzen (NCCPC-R) in bestimmten Abständen während der gesamten randomisierten Sequenz von G:P gemessen. Zusätzliche Maßnahmen zur Belastung der Eltern/Betreuer und zur Auswirkung auf ihre tägliche Funktion werden wöchentlich durchgeführt mit dem PROMIS-57, einem Tool zur Messung der Auswirkungen der Schmerzen und Reizbarkeit des Kindes auf die elterliche Funktionsfähigkeit. Weitere Maßnahmen betreffen die Beseitigung üblicher, bekannter Nebenwirkungen (z. B. Sedierung) und unerwarteter unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hermansen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren mit SNI (jeglicher Ursache) mit ungeklärten Schmerzen und Reizbarkeit, deren kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen die Bestimmung von Schmerzlokalisation, -ursache und -art verhindern.
  • Berechtigte Kinder haben eine kognitive Beeinträchtigung oder sind nonverbal und weisen schwere Behinderungsgrade auf, die den GMFCS-Werten (Gross Motor Functional Classification System) von 3, 4 oder 5 sowie den CFCS-Werten (Communication Function Classification System) von 4 oder 5 entsprechen.
  • Berechtigte Kinder erhalten auf zwei Skalen eine Punktzahl von >3, die über ein Eignungsscreening durchgeführt wird, das die Beharrlichkeit und den Grad der Belastung misst, unter dem das Kind leidet, und die Art des Schmerzes und der Reizbarkeit als PIUO identifiziert – ohne offensichtliche Ursache oder Erklärung. Ein Wert von >3 auf der Skala zur Messung der Schmerzpersistenz und des Stressniveaus bestätigt, dass das Kind an „manchen Tagen“ mehr als „ein wenig“ Schmerzen und Reizbarkeit verspürt.
  • Dies wird ein Beweis für eine umfassende Bewertung von PIUO in der Krankengeschichte des Kindes sein, die keine Hinweise auf behandelbare Ursachen (nozizeptiv-entzündlich) für Schmerzen und/oder Reizbarkeitssymptome zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder außerhalb der angegebenen Altersgruppe
  • Kinder mit Kommunikationsfähigkeiten und kognitiver Entwicklung, um ihre Schmerzen zu lokalisieren.
  • Teilnehmer, deren Schmerzen und/oder Reizbarkeit durch Abschluss des PIUO Pathway während der Anmeldephase der Studie diagnostiziert werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Studienmedikament
  • Patienten, die aktiv an einer anderen experimentellen Therapiestudie gegen Schmerzen und/oder Reizbarkeit teilnehmen.
  • Patienten, bei denen aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen ein geringes medizinisches Risiko besteht.
  • Patienten, die in der Schmerzumfrage die Note A oder B erhalten
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Quelle nozizeptiv-entzündlicher Schmerzen haben (z. B. postoperative Schmerzen)
  • Patienten mit aktiver Nierenerkrankung, bekannter Nierenfunktionsstörung oder glomerulärer Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 (falls bekannt).
  • Patienten mit bekannter erheblicher Leberfunktionsstörung nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Patienten mit klinisch relevantem abnormalem EKG (falls verfügbar) nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Patienten mit der Diagnose Sichelzellenanämie.
  • Eltern, die keine der beiden offiziellen Sprachen Kanadas sprechen (Englisch oder Französisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente

Gabapentin wird klinisch mit einer niedrigen Dosis begonnen und auf die klinische Wirkung oder die maximale Zieldosis eingestellt, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Die Anfangsdosis von Gabapentin beträgt 5 mg/kg, verabreicht als orale Flüssigkeit oder über den Magen oder Jejunalweg. Am ersten Tag der Studie wird Gabapentin einmal vor dem Schlafengehen verabreicht und dann nach einem voreingestellten Zeitplan erhöht. Die Dosis wird jeden 3. bis 4. Tag schrittweise um 13 % bis 50 % erhöht, beginnend mit der Abenddosis, um der Sedierung Rechnung zu tragen. Die Höchstdosis für Probanden beträgt: < 15 kg bis 60 mg/kg Tag und ≥ 15 kg bis 45 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Gabapentin
Siehe Armbeschreibungen
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Placebo, das maskiert und nach dem gleichen voreingestellten Zeitplan wie im Medikamentenarm verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz- und Reizbarkeitswert
Zeitfenster: Tage 11-19
Der mittlere Schmerz- und Reizbarkeitswert auf der Non-Communicating Children's Pain Checklist Revised (NCCPC-R) für das aktive Medikament im Vergleich zu Placebo.
Tage 11-19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der niedrigsten wirksamen Dosis
Zeitfenster: Tage 11–19 mit Wirkstoff
Für Patienten, die von Gabapentin profitierten, Identifizierung der niedrigsten Dosis, die zur Schmerzreduzierung wirksam war, wie durch einen niedrigeren NCCPC-R-Score (Non-Communication Children's Pain Checklist – Revised) im Vergleich zum Ausgangswert gezeigt.
Tage 11–19 mit Wirkstoff
Maximale Wirkungsdosis
Zeitfenster: Tage 11–19 mit Wirkstoff
Für Patienten, die von Gabapentin profitierten, Identifizierung der Dosierung mit maximaler Wirkung, gemessen an der größten Verbesserung des NCCPC-R-Scores (Non-Communicating Children's Pain Checklist – Revised) im Vergleich zum Ausgangswert.
Tage 11–19 mit Wirkstoff
Identifizierung der Latenzzeit
Zeitfenster: Tage 0-19
Identifizierung der Latenzzeit in Tagen bis zum Einsetzen der maximalen Linderung von Schmerzen und Reizbarkeit, gemessen anhand des NCCPC-R-Scores (Non-Communication Children's Pain Checklist – Revised).
Tage 0-19
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Sequenz 1 und 2 insgesamt 55 Tage
Die Sammlung unerwünschter Ereignisse zeigt, dass die Nebenwirkungen im Behandlungsarm die in der Produktmonographie für Kinder, die Gabapentin erhalten, angegebene Häufigkeit nicht überschreiten
Bis Sequenz 1 und 2 insgesamt 55 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Müdigkeit der Eltern
Zeitfenster: Tag 1 der Sequenzen 1 und 2 (jede Sequenz dauert 26 Tage mit einer 3-tägigen Auswaschphase dazwischen) und Studienende, Tag 55
Patient Reported Outcome Measures Information System – 57 (PROMIS-57) Ergebnisse im Medikamentenarm im Vergleich zum Placeboarm
Tag 1 der Sequenzen 1 und 2 (jede Sequenz dauert 26 Tage mit einer 3-tägigen Auswaschphase dazwischen) und Studienende, Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Child-Bright Network
BC Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hal Siden, MD, BC Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-02023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Gabapentin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren