SNI 소아 통증 치료에 대한 Gabapentin의 효능(Gabapentin 임상시험)

배경

SNI가 있는 어린이는 특정 의학적 상태 또는 절차의 결과로 통각 수용성 염증성 통증을 경험할 수 있습니다. 그러나 종종 명확한 유발 유해 사건이 없기 때문에 통증 행동의 기저에 무엇이 있는지 명확하지 않습니다. 연구자들은 명확한 출처가 없는 통증의 실체를 PIUO(Pain and Irritability of Unknown Origin)로 정의합니다.

지금까지 연구자들의 작업은 통각수용-염증성 통증의 모든 잠재적 원인에 대해 SNI를 가진 어린이를 평가하기 위한 효율적이고 집중적인 임상 경로를 개발했습니다. 이 접근 방식을 사용하면 이러한 어린이의 "알려지지 않은" 통증 요소가 감소하고 개별 사례에서 PIUO의 원인을 찾아 치료 가능성을 높일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 임상 경로에 따른 철저한 평가 끝에 여전히 PIUO가 있는 어린이가 있습니다. 이러한 소아는 가바펜틴과 같은 보조 진통제로 혜택을 볼 수 있습니다.

신경 장애가 있는 영유아의 통증 및 과민성에 대한 가바펜틴의 사용을 뒷받침하는 증거 기반은 제한된 수의 후향적 사례를 설명하는 사례 시리즈 간행물에 있습니다. 일반적으로 사용되는 이 약물에 대한 전향적 무작위 연구의 부족이 이 실험의 근거를 뒷받침합니다.

목표

파일럿 시험의 1차 목적은 부모가 보고한 통증으로 측정했을 때 통증 및 과민성의 원인이 신경학적 조절 장애(노시플라스틱 통증)에 기인한 경우 SNI 소아의 통증 및 과민성을 감소시키는 가바펜틴의 임상적으로 유의미한 차이를 평가하는 것입니다. 점수.

연구자들은 개별 피험자와 그룹 모두에 대해 증가하는 용량 범위에 따라 가바펜틴과 위약을 비교할 것입니다. 조사관은 통증과 과민성을 감소시키는 가바펜틴의 그룹 수준 비교 효과를 추정하기 위해 모든 피험자에 대해 완료된 N-of-1 시험의 결과를 집계할 것입니다.

이 연구의 결과는 특히 표본 크기 및 검정력 계산을 통해 더 큰 규모의 무작위 통제 실험을 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 약물 효과에 대한 예상 정보도 제공합니다.

시험 설계

이 시험은 단일 무작위 다중 측정 교차 설계(N-of-1)를 사용하며 결과는 여러 주제에 대해 집계됩니다. 이 디자인은 각 개인에게 매우 구체적이고 대규모 코호트에서 정확한 측정이 불가능한 결과에 매우 적합합니다. 아동의 통증 및 과민성 반응의 이질적인 특성은 일반화되기보다는 개인적으로 구체적이고 특징적일 가능성이 더 큽니다.

대상자는 무작위 순서로 가바펜틴(G)과 위약(P) 사이를 전환합니다. G가 P에 선행하는지(GP) 또는 P가 G에 선행하는지(PG)의 순서는 연구 약사에 의해 무작위화될 것이며, 임상의도 대상체(부모/간병인)도 그 순서를 알지 못할 것입니다. 각 피험자는 자신의 통제 및 실험 역할을 하여 각 환자의 치료 효능을 보다 세밀하게 평가할 수 있습니다.

평가되는 1차 변수는 아동의 통증 점수입니다. 통증 및 과민성은 G : P의 무작위 순서 전체에 걸쳐 지정된 간격으로 비의사소통 어린이 통증 체크리스트 - 개정판(NCCPC-R)을 사용하여 측정됩니다. 부모/간병인의 부담 및 일상 기능에 미치는 영향에 대한 추가 측정이 매주 수행됩니다. 자녀의 고통과 짜증이 부모의 기능에 미치는 영향을 측정하도록 조정된 도구인 PROMIS-57을 사용합니다. 다른 조치는 일반적이고 알려진 부작용(예: 진정) 및 예상치 못한 부작용에 대한 것입니다.