Эффективность габапентина при лечении боли у детей с SNI (испытание габапентина)

Фон

Дети с SNI могут испытывать ноцицептивно-воспалительную боль в результате их специфического медицинского состояния или процедур. Однако часто неясно, что лежит в основе болевого поведения, поскольку нет явного провоцирующего болезненного события. Исследователи определяют эту сущность боли без очевидного источника как боль и раздражительность неизвестного происхождения (PIUO).

Работа исследователей на сегодняшний день позволила разработать эффективный, сфокусированный клинический путь для оценки детей с SNI на предмет всех потенциальных источников ноцицептивно-воспалительной боли. Используя этот подход, «неизвестный» элемент боли у этих детей уменьшается, и в отдельных случаях может быть найден источник PIUO, что увеличивает возможности лечения. Тем не менее есть дети, у которых в конце тщательного обследования по клиническому пути все еще будет PIUO. Этим детям могут помочь адъювантные анальгетики, такие как габапентин.

Доказательная база, поддерживающая использование габапентина при боли и раздражительности у младенцев и детей с неврологическими нарушениями, основана на публикациях серии случаев, описывающих ограниченное количество ретроспективных случаев. Отсутствие проспективных рандомизированных исследований, даже для этого широко используемого препарата, лежит в основе этого исследования.

Цели

Основная цель пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить клинически значимую разницу габапентина в уменьшении боли и раздражительности у детей с SNI, когда источник боли и раздражительности связан с неврологической дисрегуляцией (ноципластическая боль), что измеряется по сообщениям родителей о боли. баллы.

Исследователи будут сравнивать габапентин с плацебо в возрастающем диапазоне доз как для отдельных субъектов, так и для группы. Исследователи объединят результаты завершенных испытаний N из 1 для всех субъектов, чтобы оценить сравнительную эффективность габапентина в снижении боли и раздражительности на уровне группы.

Результаты этого исследования помогут в разработке более крупных рандомизированных контрольных испытаний, особенно при расчете размера выборки и мощности. Он также предоставит перспективную информацию о воздействии наркотиков.

Пробный дизайн

В этом испытании используется единый рандомизированный перекрестный дизайн с несколькими измерениями (N-из-1), с агрегированными результатами по нескольким субъектам. Этот дизайн хорошо подходит для результатов, которые очень специфичны для каждого человека и не поддаются точному измерению в большой когорте. Гетерогенный характер реакций на боль и раздражительность у детей, скорее всего, будет личностно-специфическим и характерным, а не обобщенным.

Субъекты будут переключаться между габапентином (G) и плацебо (P) в случайном порядке. Последовательность того, предшествует ли G P (GP) или P предшествует G (PG), будет рандомизирована фармацевтом исследования, и ни врач, ни субъект (родитель/опекун) не будут знать последовательность. Каждый субъект будет служить своим собственным контролем и экспериментом, что позволит более точно оценить эффективность лечения для каждого пациента.

Первичной оцениваемой переменной является оценка боли у ребенка. Боль и раздражительность будут измеряться с использованием Пересмотренного перечня контрольных показателей боли у необщающихся детей (NCCPC-R) через определенные промежутки времени в рандомизированной последовательности G : P. Дополнительные измерения нагрузки родителей/опекунов и влияния на их повседневную деятельность будут проводиться еженедельно. с PROMIS-57, инструментом, адаптированным для измерения влияния боли и раздражительности ребенка на родительские функции. Другие меры будут связаны с обычными известными побочными эффектами (например, седативный эффект) и любыми неожиданными нежелательными явлениями.