SNI の小児の疼痛治療におけるガバペンチンの有効性 (ガバペンチン試験)

バックグラウンド

SNI の小児は、特定の病状や処置の結果として侵害受容性炎症性疼痛を経験することがあります。 しかし、多くの場合、明らかな有害な出来事が誘発されていないため、痛みの行動の根底にあるものは明らかではありません。 研究者らは、明らかな原因のないこの痛みの実体を、原因不明の痛みと過敏性 (PIUO) と定義しています。

研究者らのこれまでの研究により、SNI を持つ小児の侵害受容性炎症性疼痛の潜在的な原因をすべて評価するための効率的で焦点を絞った臨床経路が開発されました。 このアプローチを使用すると、これらの子供たちの痛みの「未知の」要素が軽減され、個々のケースでPIUOの原因が見つかる可能性があり、治療の可能性が高まります。 それにもかかわらず、クリニカルパスに基づく徹底的な評価の結果、依然としてPIUOを患っている子供たちがいます。 このような小児には、ガバペンチンなどの鎮痛補助薬が有効である可能性があります。

神経障害のある乳児や小児の痛みや過敏症に対するガバペンチンの使用を支持する証拠の根拠は、限られた数の遡及的症例を記載した症例シリーズの出版物に基づいています。 この一般的に使用される薬剤であっても、前向きのランダム化研究が存在しないことが、この試験の理論的根拠を裏付けています。

目的

パイロット試験の主な目的は、親から報告された痛みによって測定されるように、痛みとイライラの原因が神経学的調節不全（侵害性疼痛）に起因する場合に、SNIの小児の痛みとイライラを軽減するためのガバペンチンの臨床的に有意な違いを評価することです。得点。

研究者らは、個々の被験者とグループの両方について、漸増用量範囲に沿ってガバペンチンとプラセボを比較します。 研究者らは、すべての被験者について完了したN-of-1試験の結果を集計し、痛みと過敏症の軽減におけるガバペンチンのグループレベルの比較有効性を推定します。

この研究の結果は、特にサンプルサイズと検出力の計算において、大規模なランダム化対照試験の設計に役立ちます。 また、薬の効果に関する将来的な情報も提供します。

トライアルデザイン

この試験では、単一のランダム化された複数測定クロスオーバー デザイン (N-of-1) が使用され、結果は複数の被験者にわたって集計されます。 この設計は、各個人に非常に特異的であり、大規模なコホート全体にわたる正確な測定には適さない結果に適しています。 小児における痛みや過敏性の反応の不均一な性質は、一般化できるものではなく、個人的に特異的で特徴的なものである可能性が高くなります。

被験者は、ガバペンチン (G) とプラセボ (P) をランダムな順序で切り替えます。 G が P に先行するか (GP)、または P が G に先行するか (PG) の順序は治験薬剤師によってランダム化され、臨床医も被験者 (親/介護者) もその順序を知りません。 各被験者は独自の対照および実験として機能し、各患者の治療効果をより詳細に評価することができます。

評価される主な変数は子供の痛みのスコアです。 痛みと過敏性は、G:P のランダム化されたシーケンス全体にわたって指定された間隔で、非コミュニケーション児童痛みチェックリスト改訂版 (NCCPC-R) を使用して測定されます。親/介護者の負担と日常機能への影響に関する追加の測定は毎週実施されます。 PROMIS-57 は、子供の痛みやイライラが親の機能に及ぼす影響を測定するように設計されたツールです。 その他の対策としては、通常の既知の副作用 (鎮静など) および予期せぬ有害事象に対する対策が考えられます。