Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Gabapentinu při léčbě bolesti u dětí se SNI (Gabapentin Trial)

6. května 2024 aktualizováno: Harold Siden, University of British Columbia

Účinnost gabapentinu při léčbě bolesti u dětí s těžkým neurologickým postižením

Děti narozené s těžkým vývojovým postižením mozku často zažívají přetrvávající nevysvětlitelná období bolesti a podrážděnosti, často umocněná omezenou schopností sdělit své utrpení. Vyšetřovatelé tuto entitu nazývají bolest a podrážděnost neznámého původu (PIUO). Důvodem této studie je identifikovat velikost klinického účinku gabapentinu při snižování a řešení bolesti u dětí s vývojovými poruchami mozku, konkrétně u dětí s těžkým neurologickým postižením (SNI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Děti se SNI mohou pociťovat nociceptivně-zánětlivou bolest v důsledku jejich specifického zdravotního stavu nebo postupů. Často však není jasné, co je základem chování při bolesti, protože neexistuje žádná jasná podněcující škodlivá událost. Vyšetřovatelé definují tuto entitu bolesti bez zjevného zdroje jako bolest a podrážděnost neznámého původu (PIUO).

Dosavadní práce výzkumníků vyvinula účinnou, cílenou klinickou cestu k hodnocení dětí se SNI na všechny potenciální zdroje nociceptivní-zánětlivé bolesti. Použitím tohoto přístupu je u těchto dětí redukován „neznámý“ prvek bolesti a v jednotlivých případech lze nalézt zdroj PIUO, což zvyšuje potenciál pro léčbu. Přesto existují děti, které na konci důkladného hodnocení vedeného klinickou cestou budou mít PIUO stále. Tyto děti mohou mít prospěch z adjuvantních analgetik, jako je gabapentin.

Důkazní základna podporující použití gabapentinu k léčbě bolesti a podrážděnosti u kojenců a dětí s neurologickým postižením spočívá na publikacích série případů popisujících omezený počet retrospektivních případů. Nedostatek prospektivních, randomizovaných studií, a to i pro tuto běžně používanou medikaci, podporuje zdůvodnění této studie.

Cíle

Primárním cílem pilotní studie je vyhodnotit klinicky významný rozdíl gabapentinu ke snížení bolesti a podrážděnosti u dětí se SNI, když je zdroj bolesti a podrážděnosti přisuzován neurologické dysregulaci (nociplastická bolest), měřeno bolestí hlášenou rodiči skóre.

Výzkumníci budou porovnávat gabapentin oproti placebu v rozsahu eskalujících dávek jak pro jednotlivé subjekty, tak pro skupinu. Výzkumníci shromáždí výsledky dokončených N-of-1 studií u všech subjektů, aby odhadli komparativní účinnost gabapentinu na úrovni skupiny při snižování bolesti a podrážděnosti.

Výsledky této studie pomohou při navrhování větších randomizovaných kontrolních studií, zejména s výpočty velikosti vzorku a výkonu. Poskytne také potenciální informace o účinku léku.

Zkušební design

Tato studie používá jediný randomizovaný cross-over design s více měřeními (N-of-1), s výsledky agregovanými u několika subjektů. Tento design se dobře hodí pro výsledky, které jsou vysoce specifické pro každého jednotlivce a nelze je přesně měřit ve velké kohortě. Heterogenní povaha reakcí na bolest a podrážděnost u dětí bude spíše osobně specifická a charakteristická, spíše než zobecnitelná.

Subjekty budou přecházet mezi gabapentinem (G) a placebem (P) v náhodném pořadí. Sekvence toho, zda G předchází P (GP) nebo P předchází G (PG), bude randomizována lékárníkem studie a klinický lékař ani subjekt (rodič/pečovatel) nebudou tuto sekvenci znát. Každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola a experiment, což umožní jemnější posouzení účinnosti léčby u každého pacienta.

Primární hodnocenou proměnnou je skóre bolesti dítěte. Bolest a podrážděnost budou měřeny pomocí kontrolního seznamu Non-Communicating Children's Pain – Revidované (NCCPC-R) ve specifikovaných intervalech v rámci randomizované sekvence G : P. Další měření zátěže rodičů/pečovatelů a dopadu na jejich každodenní funkce budou prováděny týdně. s PROMIS-57, nástrojem přizpůsobeným k měření dopadu bolesti a podrážděnosti dítěte na rodičovské fungování. Dalšími opatřeními budou obvyklé známé vedlejší účinky (např. sedace) a jakékoli neočekávané nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne-Mette Hermansen, MA
  • Telefonní číslo: 6909 604 875 2000
  • E-mail: ahermansen@bcchr.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gail Andrews, RN
  • Telefonní číslo: 5345 604 875 2000
  • E-mail: gandrews@cw.bc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hermansen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 18 let se SNI (z jakékoli příčiny) s nevysvětlitelnou bolestí a podrážděností a jejichž kognitivní nebo komunikační poruchy brání určení místa, příčiny a typu bolesti, se budou moci zúčastnit.
  • Způsobilé děti budou mít kognitivní poruchu nebo budou neverbální a budou mít vážné úrovně postižení ekvivalentní skóre 3, 4 nebo 5 systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) a také systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) úrovně 4 nebo 5.
  • Způsobilé děti získají skóre >3 na dvou škálách prováděných prostřednictvím screeningu způsobilosti, který měří míru přetrvávání a úzkosti, kterou dítě pociťuje, a identifikuje typ bolesti a podrážděnosti jako PIUO – bez zjevné příčiny nebo vysvětlení. Skóre > 3 na škále měřící přetrvávání bolesti a úroveň úzkosti potvrzuje, že dítě „některé dny“ pociťuje bolest a podrážděnost více než „trochu“.
  • Bude to důkaz o komplexním hodnocení PIUO v anamnéze dítěte, který nevykazuje žádné důkazy pro léčitelné zdroje (nociceptivní-zánětlivé) symptomů bolesti a/nebo podrážděnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Děti mimo uvedený věkový rozsah
  • Děti s komunikačními schopnostmi a kognitivním rozvojem k lokalizaci své bolesti.
  • Účastníci, jejichž bolest nebo podrážděnost je diagnostikována dokončením cesty PIUO během fáze zápisu do studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí/alergií na studovaný lék
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné experimentální terapeutické studie bolesti a/nebo podrážděnosti.
  • Pacienti, kteří představují nízké zdravotní riziko kvůli jiným systémovým onemocněním nebo aktivním nekontrolovaným infekcím.
  • Pacienti se skóre A nebo B v průzkumu bolesti
  • Pacienti, kteří mají v době zařazení aktivní zdroj nociceptivní-zánětlivé bolesti (např. pooperační bolest)
  • Pacienti s aktivním onemocněním ledvin, známým poškozením ledvin nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (pokud je znám).
  • Pacienti se známou významnou poruchou funkce jater dle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti s klinicky relevantním abnormálním EKG (pokud je k dispozici) podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti s diagnózou srpkovité anémie.
  • Rodiče, kteří nemluví jedním ze dvou oficiálních jazyků Kanady (angličtina nebo francouzština)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léky

Gabapentin se klinicky zahajuje nízkou dávkou a titruje se na klinický účinek nebo maximální cílovou dávku, podle toho, která je nižší.

Počáteční dávka gabapentinu bude 5 mg/kg podávaná jako perorální tekutina nebo žaludeční nebo jejunální cestou. V den 1 studie bude gabapentin podáván jednou před spaním a poté bude zvýšen podle předem stanoveného plánu. Dávka se bude zvyšovat každý 3. – 4. den postupně o 13 % – 50 %, počínaje večerní dávkou, aby se přizpůsobila sedaci. Maximální dávka pro subjekty bude následující: < 15 kg až 60 mg/kg den a ≥15 kg až 45 mg/kg/den.
Lék: Gabapentin
Viz popis ramen
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostávají placebo, maskované a vydávané podle stejného předem nastaveného plánu jako rameno s léky.
Lék: Placebo
Viz popis ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti a podrážděnosti
Časové okno: Dny 11-19
Průměrné skóre bolesti a podrážděnosti v revidovaném kontrolním seznamu Non-Communicating Children's Pain (NCCPC-R) pro aktivní lék ve srovnání s placebem.
Dny 11-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nejnižší účinné dávky
Časové okno: Dny 11-19 na aktivním léku
U pacientů, kteří měli prospěch z gabapentinu, identifikace nejnižší dávky, která byla účinná při snižování skóre bolesti, jak ukazuje nižší skóre Non-Communication Children's Pain Checklist – Revidované (NCCPC-R) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dny 11-19 na aktivním léku
Maximální účinek dávkování
Časové okno: Dny 11-19 na aktivním léku
U pacientů, kteří měli prospěch z gabapentinu, identifikace maximální účinné dávky měřené největším zlepšením skóre Non-Communicating Children's Pain Checklist – Reised (NCCPC-R) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dny 11-19 na aktivním léku
Identifikace doby latence
Časové okno: Dny 0-19
Identifikace doby latence ve dnech do začátku maximální úlevy od bolesti a podrážděnosti, měřeno pomocí skóre Non-Communication Children's Pain Checklist – Revised (NCCPC-R)
Dny 0-19
Sbírka nežádoucích příhod
Časové okno: Přes sekvenci 1 a 2, celkem 55 dní
Sbírka nežádoucích účinků ukazuje, že nežádoucí účinky na léčebném rameni nepřekračují frekvenci uvedenou v produktové monografii pro děti užívající gabapentin
Přes sekvenci 1 a 2, celkem 55 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovně únavy rodičů
Časové okno: Den 1 Sekvence 1 a 2 (každá Sekvence je 26 dní s 3denním vymývacím obdobím mezi nimi) a Konec studie, den 55
Informační systém o měření výsledků hlášených pacientem – 57 (PROMIS-57) skóre v rameni s léky ve srovnání s ramenem s placebem
Den 1 Sekvence 1 a 2 (každá Sekvence je 26 dní s 3denním vymývacím obdobím mezi nimi) a Konec studie, den 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Child-Bright Network
BC Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hal Siden, MD, BC Children's Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-02023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit