A gabapentin hatékonysága a fájdalom kezelésében SNI-ben szenvedő gyermekeknél (Gabapentin próba)

Háttér

Az SNI-s gyermekek specifikus egészségügyi állapotuk vagy eljárásaik következtében nociceptív-gyulladásos fájdalmat tapasztalhatnak. Gyakran azonban nem világos, hogy mi áll a fájdalmas viselkedés hátterében, mivel nincs egyértelmű, bátorító, ártalmas esemény. A nyomozók a fájdalomnak ezt a nyilvánvaló forrás nélküli entitását az ismeretlen eredetű fájdalom és ingerlékenység (PIUO) néven határozzák meg.

A kutatók eddigi munkája hatékony, célzott klinikai módszert dolgozott ki az SNI-s gyermekek értékelésére a nociceptív-gyulladásos fájdalom minden lehetséges forrása tekintetében. Ezzel a megközelítéssel a fájdalom „ismeretlen” eleme ezeknél a gyermekeknél csökken, és egyes esetekben PIUO forrást találhatunk, ami növeli a kezelés lehetőségét. Mindazonáltal vannak olyan gyermekek, akiknek a klinikai folyamat által irányított alapos értékelés végén továbbra is PIUO-t kapnak. Ezeknek a gyermekeknek előnyösek lehetnek az adjuváns fájdalomcsillapítók, például a gabapentin.

A gabapentin neurológiai károsodásban szenvedő csecsemők és gyermekek fájdalom és ingerlékenység kezelésére való alkalmazását alátámasztó bizonyítékok olyan esetsorozat-kiadványokon alapulnak, amelyek korlátozott számú retrospektív esetet írnak le. A prospektív, randomizált vizsgálatok hiánya, még erre az általánosan használt gyógyszerre is, alátámasztja ennek a vizsgálatnak az indokát.

Célok

A kísérleti kísérlet elsődleges célja, hogy értékelje a gabapentin klinikailag szignifikáns különbségét a fájdalom és ingerlékenység csökkentésében SNI-ben szenvedő gyermekeknél, amikor a fájdalom és ingerlékenység forrása a neurológiai diszregulációnak (nociplasztikus fájdalomnak) tulajdonítható, a szülők által bejelentett fájdalom alapján. pontszámokat.

A kutatók a gabapentint a placebóval összehasonlítják egy növekvő dózistartományban mind az egyes alanyok, mind a csoportok esetében. A vizsgálók összesítik a befejezett N-of-1 vizsgálatok eredményeit az összes alanyra vonatkozóan, hogy megbecsüljék a gabapentin csoportszintű összehasonlító hatékonyságát a fájdalom és az ingerlékenység csökkentésében.

A tanulmány eredményei segítséget nyújtanak a nagyobb randomizált kontrollvizsgálatok megtervezéséhez, különösen a mintanagyság és a teljesítményszámítások terén. A kábítószer hatásáról is jövőbeli információkat fog nyújtani.

Próbatervezés

Ez a vizsgálat egyetlen randomizált, több mérésből álló keresztezett elrendezést (N-of-1) használ, az eredményeket több alanyra összesítve. Ez a kialakítás jól illeszkedik olyan eredményekhez, amelyek minden egyes egyénre jellemzőek, és nem alkalmasak nagy kohorszra kiterjedő pontos mérésre. A gyermekek fájdalmai és ingerlékenységi reakcióinak heterogén természete nagyobb valószínűséggel személyesen specifikus és jellemző, mintsem általánosítható.

Az alanyok véletlenszerű sorrendben váltanak a gabapentin (G) és a placebo (P) között. Azt a sorrendet, hogy G megelőzi-e P-t (GP) vagy P megelőzi-e G-t (PG), a vizsgálati gyógyszerész véletlenszerűen választja ki, és sem a klinikus, sem az alany (szülő/gondozó) nem ismeri a sorrendet. Minden alany saját kontrolljaként és kísérleteként szolgál majd, lehetővé téve a kezelés hatékonyságának pontosabb értékelését az egyes betegeken belül.

Az elsődleges értékelt változó a gyermek fájdalompontszáma. A fájdalmat és az ingerlékenységet a Non-Communicating Children's Pain Checklist – Revised (NCCPC-R) segítségével mérik meghatározott időközönként a G : P randomizált sorozata során. Hetente további méréseket végeznek a szülő/gondozó terhére és a napi működésükre gyakorolt ​​hatására. a PROMIS-57-tel, egy olyan eszközzel, amelyet a gyermek fájdalmának és ingerlékenységének a szülői működésre gyakorolt ​​hatásának mérésére fejlesztettek ki. Az egyéb intézkedések a szokásos, ismert mellékhatásokra (pl. szedáció) és bármely váratlan nemkívánatos eseményre vonatkoznak.