Tutkimus TQB2618-ruiskeen toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB2618-injektion sietokyvyn ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
TQB2618 on TIM-3-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu TIM-3:n solunulkoiseen domeeniin solun ulkopuolella estääkseen TIM-3:n sitoutumisen ligandiinsa, estäen siten TIM-3:n alavirran signaalitransduktion ja deaktivoimalla TIM-3:n eston immuunisoluista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida TQB2618-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä parametreja ja kasvaimia estäviä vaikutuksia koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Diagnosoitu edenneiksi pahanlaatuisiksi kiinteiksi tuumoreiksi ja niillä on epäonnistuneet standardihoidot tai niillä ei ole tehokkaita hoitoja; 2. 18-75 vuotta vanha; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1; Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa; 3. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; 4. Pääelinten toiminta on normaali; 5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin tai virtsan HCG:n on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, eivätkä he saa imettää; potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä; 6. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Onko autoimmuunisairaus; 2. on saanut allogeenisen luuytimensiirron tai kiinteän elinsiirron; 3. Onko aivosairaus tai aivometastaasseja; 4. Onteloeffuusiota; 5. Onko sydän- ja verisuonitauteja; 6. Onko immuunipuutossairauksia; 7. Onko maksasairaus; 8. Onko infektio; 9. Onko sinulla diabetes; 10. Hänellä on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriö; 11. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai allergia tunnetuille TQB2618-injektion komponenteille; 12. Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; 13. on saanut muita syöpälääkkeitä tai syöpähoitoja tai suuria leikkauksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; 14. on saanut eläviä rokotteita tai rokotteita tartuntatautien ehkäisemiseksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; 15. on saanut paikallista sädehoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä; 16. Toksisuus (pois lukien hiustenlähtö), joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei ole toipunut CTC AE V5.0 -tasolle 1 tai sen alle; 17. hänellä on suuri haava, vakava haava tai murtuma, joka ei ole parantunut ennen 1 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä; 18. on käyttänyt systeemisiä hormoneja, immuuniagonisteja, inhibiittoreita ja säätelyaineita 1 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä; 19. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TQB2618
TQB2618 annettiin suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän päivänä 1.
|
TQB2618 annettiin suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän päivänä 1.
Vakiintunut annos TQB2618:a laimennetaan 100 m:iin normaalilla suolaliuoksella [0,9 % (w/v) natriumkloridiliuos], ja infuusioaika on 60 ± 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
|
MTD määriteltiin annokseksi, jolla yli 2 potilaasta enintään 6:sta sai DLT:n.
|
Perustaso jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Luonnehditaan TQB2618:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Cmax on TQB2618:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
t1/2 on aika, joka kuluu TQB2618-injektion tai metaboliittien (metaboliittien) pitoisuuden putoamiseen veressä puoleen.
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Luonnehditaan TQB2618:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Reseptorin ammatti (RO)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
TIM-3:n reseptorimiehitys yhden ja usean annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 144 tuntia, 312 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 43; Ennen annosta, 30 minuuttia annoksen jälkeen toisen, neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
Jopa 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2618-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .