Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę wstrzyknięcia TQB2618 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia TQB2618 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

TQB2618 to przeciwciało monoklonalne receptora TIM-3, które wiąże się z zewnątrzkomórkową domeną TIM-3 na zewnątrz komórki, blokując wiązanie TIM-3 z jego ligandem, hamując w ten sposób transdukcję sygnału w dół od TIM-3 i dezaktywując hamowanie TIM-3 komórek odpornościowych. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów farmakokinetycznych i działania przeciwnowotworowego wstrzyknięcia TQB2618 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdiagnozowanych jako zaawansowane złośliwe guzy lite, u których standardowe leczenie zakończyło się niepowodzeniem lub brak jest skutecznego leczenia; 2. 18-75 lat; Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni; 3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę; 4. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa; 5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji; pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania; 6. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma chorobę autoimmunologiczną; 2. Przeszedł allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego; 3. Ma chorobę mózgu lub przerzuty do mózgu; 4. Ma wysięk w jamie ustnej; 5. Ma choroby układu krążenia; 6. Ma choroby niedoboru odporności; 7. Ma chorobę wątroby; 8. Ma infekcję; 9. Ma cukrzycę; 10. Ma historię nadużywania leków psychotropowych lub ma zaburzenia psychiczne; 11. mieć historię ciężkiej alergii na leki makromolekularne lub alergię na znane składniki wstrzyknięcia TQB2618; 12. ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed pierwszym lekiem; 13. Otrzymał inne leki przeciwnowotworowe lub leczenie przeciwnowotworowe lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem; 14. Otrzymał jakiekolwiek żywe szczepionki lub szczepionki zapobiegające chorobom zakaźnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem; 15. Otrzymał miejscową radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym lekiem; 16. Toksyczność (z wyłączeniem wypadania włosów) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, która nie powróciła do poziomu CTC AE V5.0 1 lub niższego; 17. Ma poważną ranę, ciężkie owrzodzenie lub złamanie, które nie zagoiło się przed 1 dniem przed pierwszym lekiem; 18. Stosował hormony ogólnoustrojowe, immunoagonistów, inhibitory i regulatory przed 1 dniem przed pierwszym lekiem; 19. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TQB2618
TQB2618 podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego.
Lek: Wtrysk TQB2618
TQB2618 podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego. Ustaloną dawkę TQB2618 rozcieńcza się do 100 m roztworem soli fizjologicznej [0,9% (wag./obj.) roztwór chlorku sodu], a czas infuzji wynosi 60 ± 10 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której więcej niż 2 z maksymalnie 6 pacjentów rozwinęło DLT.
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB2618 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cmax to maksymalne stężenie TQB2618 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
t1/2 to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia we krwi wstrzyknięcia TQB2618 lub metabolitu(ów) o połowę.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
AUC0-t
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB2618 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zajęcie receptora (RO)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Zajęcie receptorów TIM-3 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek
Przed podaniem dawki, 30 minut, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 144 godziny, 312 godzin po podaniu w dniu 1 i dniu 43; Przed podaniem dawki, 30 minut po podaniu dawki w drugim, czwartym, szóstym i ósmym cyklu. Każdy cykl trwa 21 dni.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
Do 48 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 48 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
Do 48 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2618-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Wtrysk TQB2618

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj