En studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB2618-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
8 november 2020 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fas I, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB2618-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
TQB2618 är en TIM-3-receptor monoklonal antikropp som binder till den extracellulära domänen av TIM-3 utanför cellen för att blockera bindningen av TIM-3 till dess ligand, och därigenom inhibera nedströms signaltransduktionen av TIM-3 och inaktivera TIM-3-hämning av immunceller.
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska parametrar och antitumöreffekter av TQB2618-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnostiserats som avancerade maligna solida tumörer och har misslyckats med standardbehandlingar eller saknar effektiva behandlingar; 2. 18-75 år gammal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥12 veckor; 3. Har minst en mätbar lesion; 4. Huvudorganens funktion är normal; 5. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara negativa i serum- eller urin-HCG inom 7 dagar före inskrivning i studien och måste vara icke-ammande; patienterna bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 6. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- 1. Har autoimmun sjukdom; 2. Har genomgått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation; 3. Har hjärnsjukdom eller hjärnmetastaser; 4. Har hålrumsutgjutning; 5. Har hjärt-kärlsjukdomar; 6. Har immunbristsjukdomar; 7. Har leversjukdom; 8. Har infektion; 9. Har diabetes; 10. Har en historia av missbruk av psykotropa droger eller har en psykisk störning; 11. Har en historia av allvarlig allergi mot makromolekylära läkemedel eller allergi mot kända komponenter i TQB2618-injektion; 12. Har andra maligna tumörer inom 2 år före första medicineringen; 13. Har fått andra läkemedel mot cancer eller behandlingar mot cancer, eller större kirurgiska operationer inom 4 veckor före första medicineringen; 14. Har fått några levande vacciner eller vacciner för att förhindra infektionssjukdomar inom 4 veckor före den första medicineringen; 15. Har fått lokal strålbehandling inom 1 vecka före första medicineringen; 16. Toxicitet (exklusive håravfall) orsakad av tidigare antitumörbehandling som inte har återhämtat sig till CTC AE V5.0 nivå 1 eller lägre; 17. Har större sår, allvarligt sår eller fraktur som inte har läkt innan 1 dag före första medicineringen; 18. Har använt systemiska hormoner, immunagonister, inhibitorer och regulatorer före 1 dag före den första medicineringen; 19. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TQB2618
TQB2618 administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars.
|
TQB2618 administreras intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars.
Den fastställda dosen av TQB2618 späds till 100 m med normal saltlösning [0,9 % (vikt/vol) natriumkloridlösning], och infusionstiden är 60 ± 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
MTD definierades som den dos där mer än 2 av upp till 6 patienter utvecklade en DLT.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB2618 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Cmax
Tidsram: Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB2618 eller metabolit(er).
|
Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
t1/2
Tidsram: Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
t1/2 är tid det tar för blodkoncentrationen av TQB2618-injektion eller metabolit(er) att sjunka med hälften.
|
Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
AUC0-t
Tidsram: Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB2618 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
|
Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Receptorockupation (RO)
Tidsram: Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
Receptorockupation av TIM-3 efter enstaka och flera doser
|
Före dos, 30 minuter, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 144 timmar, 312 timmar efter dos på dag 1 och dag 43; Före dosering, 30 minuter efter dosering inom den andra, fjärde, sjätte och åttonde cykeln. Varje cykel är 21 dagar.
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
Upp till 48 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
Upp till 48 veckor
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
Upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2020
Första postat (FAKTISK)
10 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB2618-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .