Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2618 in soggetti con tumori solidi avanzati

8 novembre 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2618 in soggetti con tumori solidi avanzati

TQB2618 è un anticorpo monoclonale del recettore TIM-3 che si lega al dominio extracellulare di TIM-3 all'esterno della cellula per bloccare il legame di TIM-3 al suo ligando, inibendo così la trasduzione del segnale a valle di TIM-3 e disattivando l'inibizione di TIM-3 delle cellule immunitarie. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità, i parametri farmacocinetici e gli effetti antitumorali dell'iniezione di TQB2618 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di tumori solidi maligni avanzati e trattamenti standard falliti o mancanti di trattamenti efficaci; 2. 18-75 anni; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥12 settimane; 3. Ha almeno una lesione misurabile; 4. La funzione degli organi principali è normale; 5. Le pazienti di sesso femminile in eta' fertile devono risultare negative nei livelli sierici o urinari di HCG entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere non in allattamento; i pazienti devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; 6. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha una malattia autoimmune; 2. Ha ricevuto un trapianto di midollo osseo allogenico o un trapianto di organo solido; 3. Ha una malattia cerebrale o metastasi cerebrali; 4. Presenta versamento nella cavità; 5. Ha malattie cardiovascolari; 6. Ha malattie da immunodeficienza; 7. Ha una malattia del fegato; 8. Ha un'infezione; 9. Ha il diabete; 10. Ha una storia di abuso di droghe psicotrope o ha un disturbo mentale; 11. Avere una storia di grave allergia ai farmaci macromolecolari o allergia a componenti noti dell'iniezione di TQB2618; 12. Ha altri tumori maligni entro 2 anni prima del primo trattamento; 13. Ha ricevuto altri farmaci antitumorali o trattamenti antitumorali o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima del primo trattamento; 14. Ha ricevuto vaccini vivi o vaccini per prevenire malattie infettive entro 4 settimane prima del primo trattamento; 15. Ha ricevuto radioterapia locale entro 1 settimana prima del primo trattamento; 16. Tossicità (esclusa la caduta dei capelli) causata da una precedente terapia antitumorale che non è tornata al livello CTC AE V5.0 1 o inferiore; 17. Ha una ferita importante, un'ulcera grave o una frattura che non è guarita prima di 1 giorno prima del primo trattamento; 18. Ha utilizzato ormoni sistemici, agonisti immunitari, inibitori e regolatori prima di 1 giorno prima del primo trattamento; 19. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TQB2618
TQB2618 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni.
Droga: TQB2618 iniezione
TQB2618 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni. La dose stabilita di TQB2618 viene diluita a 100 m con soluzione salina normale [soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v)] e il tempo di infusione è di 60 ± 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
MTD è stata definita come la dose in cui più di 2 su un massimo di 6 pazienti hanno sviluppato una DLT.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB2618 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB2618 o dei suoi metaboliti.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
t1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione ematica dell'iniezione di TQB2618 o dei metaboliti si dimezzi.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
AUC0-t
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB2618 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Occupazione del recettore (RO)
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Occupazione del recettore di TIM-3 dopo dosi singole e multiple
Pre-dose, 30 minuti, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 144 ore, 312 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 43; Pre-dose, 30 minuti dopo la dose entro il secondo, quarto, sesto e ottavo ciclo. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
Fino a 48 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
PFS definita come il tempo dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Fino a 48 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2618-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su TQB2618 iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi