Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB2618-injeksjon hos personer med avanserte solide svulster

8. november 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB2618-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster

TQB2618 er et TIM-3-reseptor monoklonalt antistoff som binder seg til det ekstracellulære domenet til TIM-3 utenfor cellen for å blokkere bindingen av TIM-3 til liganden, og derved hemme nedstrøms signaltransduksjon av TIM-3 og deaktivere TIM-3-hemming av immunceller. Formålet med denne studien var å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske parametere og antitumoreffekter av TQB2618-injeksjon hos personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Diagnostisert som avanserte ondartede solide svulster og har mislykket standardbehandlinger eller mangler effektive behandlinger; 2. 18-75 år gammel; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1; Forventet levealder ≥12 uker; 3. Har minst én målbar lesjon; 4. Hovedorganenes funksjon er normal; 5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må være negative i serum- eller urin-HCG innen 7 dager før registrering i studien, og må være ikke-ammende; pasienter bør godta å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden; 6. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har autoimmun sykdom; 2. Har mottatt allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon; 3. Har hjernesykdom eller hjernemetastaser; 4. Har hulrom effusjon; 5. Har kardiovaskulære sykdommer; 6. Har immunsviktsykdommer; 7. Har leversykdom; 8. Har infeksjon; 9. Har diabetes; 10. Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller har en psykisk lidelse; 11. Har en historie med alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler eller allergi mot kjente komponenter av TQB2618-injeksjon; 12. Har andre ondartede svulster innen 2 år før første medisinering; 1. 3. Har mottatt andre kreftmedisiner eller kreftbehandlinger, eller større kirurgiske inngrep innen 4 uker før første medisinering; 14. Har mottatt levende vaksiner eller vaksiner for å forhindre smittsomme sykdommer innen 4 uker før første medisinering; 15. Har fått lokal strålebehandling innen 1 uke før første medisinering; 16. Toksisitet (unntatt hårtap) forårsaket av tidligere antitumorbehandling som ikke har kommet seg til CTC AE V5.0 nivå 1 eller lavere; 17. Har større sår, alvorlig sår eller brudd som ikke har grodd før 1 dag før første medisinering; 18. Har brukt systemiske hormoner, immunagonister, hemmere og regulatorer før 1 dag før første medisinering; 19. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TQB2618
TQB2618 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dager.
Legemiddel: TQB2618 injeksjon
TQB2618 administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dager. Den etablerte dosen av TQB2618 fortynnes til 100 m med normal saltvann [0,9 % (w/v) natriumkloridløsning], og infusjonstiden er 60 ± 10 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
MTD ble definert som dosen der mer enn 2 av opptil 6 pasienter utviklet en DLT.
Baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB2618 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
Cmax
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB2618 eller metabolitt(er).
Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
t1/2
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
t1/2 er tiden det tar før blodkonsentrasjonen av TQB2618-injeksjon eller metabolitt(er) faller med det halve.
Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
AUC0-t
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB2618 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
Reseptorbeskjeftigelse (RO)
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
Reseptorokkupasjon av TIM-3 etter enkelt- og multiple doser
Før dose, 30 minutter, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 144 timer, 312 timer etter dose på dag 1 og dag 43; Før dose, 30 minutter etter dose innen andre, fjerde, sjette og åttende syklus. Hver syklus er 21 dager.
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 48 uker
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Inntil 48 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 48 uker
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
Inntil 48 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 48 uker
Andel av deltakerne som oppnår komplett respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Inntil 48 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 48 uker
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
Inntil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2618-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på TQB2618 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere