Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la inyección de TQB2618 en sujetos con tumores sólidos avanzados
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de Fase I, abierto, de aumento de dosis y expansión para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la inyección de TQB2618 en sujetos con tumores sólidos avanzados
TQB2618 es un anticuerpo monoclonal del receptor TIM-3 que se une al dominio extracelular de TIM-3 fuera de la célula para bloquear la unión de TIM-3 a su ligando, lo que inhibe la transducción de señales aguas abajo de TIM-3 y desactiva la inhibición de TIM-3 de células inmunitarias.
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los parámetros farmacocinéticos y los efectos antitumorales de la inyección de TQB2618 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnosticados como tumores sólidos malignos avanzados y han fallado los tratamientos estándar o carecen de tratamientos efectivos; 2. 18-75 años; Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥12 semanas; 3. Tiene al menos una lesión medible; 4. La función de los órganos principales es normal; 5. Las pacientes en edad fértil deben ser negativas en suero u orina HCG dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar amamantando; los pacientes deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; 6. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Tiene una enfermedad autoinmune; 2. Ha recibido trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido; 3. Tiene enfermedad cerebral o metástasis cerebrales; 4. Tiene derrame en la cavidad; 5. Tiene enfermedades cardiovasculares; 6. Tiene enfermedades de inmunodeficiencia; 7. Tiene enfermedad hepática; 8. Tiene infección; 9. Tiene diabetes; 10 Tiene antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o tiene un trastorno mental; 11 Tiene antecedentes de alergia grave a fármacos macromoleculares o alergia a componentes conocidos de la inyección de TQB2618; 12. Tiene otros tumores malignos dentro de los 2 años anteriores al primer medicamento; 13 Ha recibido otros medicamentos contra el cáncer o tratamientos contra el cáncer, u operaciones quirúrgicas importantes dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento; 14 Ha recibido vacunas vivas o vacunas para prevenir enfermedades infecciosas dentro de las 4 semanas anteriores al primer medicamento; 15. Ha recibido radioterapia local dentro de 1 semana antes del primer medicamento; dieciséis. Toxicidad (excluyendo la pérdida de cabello) causada por una terapia antitumoral anterior que no se ha recuperado al nivel 1 de CTC AE V5.0 o inferior; 17 Tiene una herida importante, una úlcera grave o una fractura que no ha cicatrizado antes de 1 día antes de la primera medicación; 18. Ha utilizado hormonas sistémicas, inmunoagonistas, inhibidores y reguladores antes de 1 día antes de la primera medicación; 19 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TQB2618
TQB2618 administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días.
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TQB2618 administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días.
La dosis establecida de TQB2618 se diluye a 100 m con solución salina normal [solución de cloruro de sodio al 0,9 % (p/v)], y el tiempo de infusión es de 60 ± 10 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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La MTD se definió como la dosis en la que más de 2 de hasta 6 pacientes desarrollaron una DLT.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB2618 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB2618 o metabolitos.
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Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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t1/2 es el tiempo que tarda la concentración en sangre de la inyección de TQB2618 o de los metabolitos en reducirse a la mitad.
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Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB2618 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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Ocupación del receptor (RO)
Periodo de tiempo: Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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Ocupación del receptor de TIM-3 después de dosis únicas y múltiples
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Predosis, 30 minutos, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 144 horas, 312 horas después de la dosis el día 1 y el día 43; Antes de la dosis, 30 minutos después de la dosis dentro de los ciclos segundo, cuarto, sexto y octavo. Cada ciclo es de 21 días.
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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Hasta 48 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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Hasta 48 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron Respuesta Completa (RC) y Respuesta Parcial (PR) y Enfermedad Estable (SD).
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Hasta 48 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
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Hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB2618-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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