Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a TQB2618 injekció toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. november 8. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fázis I., nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálat a TQB2618 injekció toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A TQB2618 egy TIM-3 receptor monoklonális antitest, amely a TIM-3 sejten kívüli extracelluláris doménjéhez kötődik, hogy blokkolja a TIM-3 kötődését ligandumához, ezáltal gátolja a TIM-3 downstream jelátvitelét és deaktiválja a TIM-3 gátlást. immunsejtek. E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a TQB2618 injekció biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai paramétereit és daganatellenes hatását előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Előrehaladott rosszindulatú szolid daganatként diagnosztizálták, és a szokásos kezelések sikertelenek voltak, vagy hiányoznak a hatékony kezelések; 2. 18-75 éves korig; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥12 hét; 3. Legalább egy mérhető elváltozása van; 4. A fő szervek működése normális; 5. A fogamzóképes korú női betegeknek negatívnak kell lenniük a szérum vagy a vizelet HCG-értékében a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül, és nem szoptatók; a betegeknek bele kell állniuk a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül; 6. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Autoimmun betegsége van; 2. Allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen esett át; 3. Agybetegsége vagy agyi metasztázisai vannak; 4. Van üreges effúziója; 5. Szív- és érrendszeri betegségei vannak; 6. Immunhiányos betegségei vannak; 7. Májbetegsége van; 8. Fertőzése van; 9. Cukorbetegsége van; 10. kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy mentális zavara van; 11. Súlyos allergiája van a makromolekuláris gyógyszerekre vagy allergiája a TQB2618 injekció ismert összetevőire; 12. Más rosszindulatú daganata van az első gyógyszeres kezelés előtti 2 éven belül; 13. az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül más rákellenes gyógyszert vagy rákellenes kezelést kapott, vagy nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át; 14. Élő vakcinát vagy fertőző betegségek megelőzésére szolgáló vakcinát kapott az első gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül; 15. helyi sugárkezelésben részesült az első gyógyszeres kezelés előtti 1 héten belül; 16. Toxicitás (kivéve a hajhullást), amelyet olyan korábbi daganatellenes terápia okozott, amely nem állt helyre a CTC AE V5.0 1-es vagy az alatti szintjére; 17. Súlyos sebe, súlyos fekélye vagy törése van, amely az első gyógyszeres kezelés előtt 1 nappal nem gyógyult be; 18. Szisztémás hormonokat, immunagonistákat, inhibitorokat és szabályozókat alkalmazott az első gyógyszeres kezelés előtt 1 nappal; 19. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TQB2618
A TQB2618-at intravénásan (IV) adjuk be minden 21. nap 1. napján.
Drog: TQB2618 injekció
A TQB2618-at intravénásan (IV) adjuk be minden 21. nap 1. napján. A TQB2618 megállapított dózisát normál sóoldattal [0,9% (w/v) nátrium-klorid oldat] 100 m-re hígítjuk, és az infúziós idő 60 ± 10 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, amelyben legfeljebb 6 beteg közül több mint 2-nél alakult ki DLT.
Alapállapot akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
A TQB2618 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
Cmax
Időkeret: Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
A Cmax a TQB2618 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
t1/2
Időkeret: Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
A t1/2 az az idő, amely alatt a TQB2618 injekció vagy metabolitjainak vérkoncentrációja a felére csökken.
Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
AUC0-t
Időkeret: Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
A TQB2618 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
Receptor foglalkozás (RO)
Időkeret: Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
A TIM-3 receptorok elfoglalása egyszeri és többszöri adagolás után
Beadás előtt, 30 perc, 4 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 144 óra, 312 óra az adagolás után az 1. napon és a 43. napon; Beadás előtt, 30 perccel az adagolás után a második, negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusban. Minden ciklus 21 napos.
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 48 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
Akár 48 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 48 hétig
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 48 hétig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 48 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
Akár 48 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 48 hétig
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2618-I-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a TQB2618 injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel