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진행성 고형암 환자에서 TQB2618 주사제의 내성 및 약동학 평가를 위한 연구

2020년 11월 8일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 TQB2618 주사의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

TQB2618은 세포 외부에서 TIM-3의 세포외 도메인에 결합하여 TIM-3이 이의 리간드에 결합하는 것을 차단하여 TIM-3의 다운스트림 신호 전달을 억제하고 TIM-3 억제를 비활성화하는 TIM-3 수용체 단일클론 항체입니다. 면역 세포의. 본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자를 대상으로 TQB2618 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 파라미터 및 항종양 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 진행성 악성 고형 종양으로 진단되고 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족합니다. 2. 18-75세; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0:1; 기대 수명 ≥12주; 3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 4. 주요 기관의 기능이 정상입니다. 5. 가임기 여성 환자는 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG에서 음성이어야 하고 수유 중이어야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법 사용에 동의해야 합니다. 6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 자가면역질환이 있다. 2. 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받은 자 3. 뇌 질환 또는 뇌 전이가 있는 경우 4. 공동 삼출액이 있습니다. 5. 심혈관 질환이 있는 경우 6. 면역결핍 질환이 있는 경우 7. 간 질환이 있는 경우 8. 감염이 있습니다. 9. 당뇨병이 있다. 10. 향정신성 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우 11. 거대 분자 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 TQB2618 주사의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다. 12. 첫 투약 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있거나; 13. 첫 투약 전 4주 이내에 다른 항암제 또는 항암 치료를 받았거나 대수술을 받은 적이 있는 경우 14. 첫 투약 전 4주 이내에 생백신 또는 감염병 예방백신을 접종받은 자 15. 첫 투약 전 1주일 이내에 국소 방사선 요법을 받은 경우; 16. CTC AE V5.0 레벨 1 이하로 회복되지 않은 이전 항종양 요법으로 인한 독성(탈모 제외); 17. 첫 투약 1일 전에 치료되지 않은 큰 상처, 심한 궤양 또는 골절이 있는 경우 18. 첫 투약 1일 전에 전신 호르몬, 면역 작용제, 억제제 및 조절제를 사용했습니다. 19. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2618
TQB2618은 각 21일의 1일에 정맥내(IV)로 투여되었습니다.
의약품: TQB2618 주입
TQB2618은 각 21일의 1일에 정맥내(IV)로 투여되었습니다. TQB2618의 확립된 용량은 생리 식염수[0.9%(w/v) 염화나트륨 용액]로 100m로 희석되고 주입 시간은 60±10분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
MTD는 최대 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생한 용량으로 정의되었습니다.
기준선 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB2618의 약동학을 특성화합니다.
1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
시맥스
기간: 1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
Cmax는 TQB2618 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
t1/2
기간: 1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
t1/2는 TQB2618 주사제 또는 대사체의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
AUC0-t
기간: 1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB2618의 약동학을 특성화합니다.
1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
수용체 점유(RO)
기간: 1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
단일 및 다중 투여 후 TIM-3의 수용체 점유
1일 및 43일에 투약 전, 투약 후 30분, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 144시간, 312시간; 두 번째, 네 번째, 여섯 번째 및 여덟 번째 주기 내 투여 전, 투여 후 30분. 각 주기는 21일입니다.
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 48주
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48주
PFS는 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48주
방역률(DCR)
기간: 최대 48주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 48주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 48주
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2618-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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