Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики инъекции TQB2618 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
8 ноября 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза I, открытое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости и фармакокинетики инъекции TQB2618 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
TQB2618 представляет собой моноклональное антитело к рецептору TIM-3, которое связывается с внеклеточным доменом TIM-3 вне клетки, чтобы блокировать связывание TIM-3 с его лигандом, тем самым ингибируя передачу сигнала TIM-3 ниже по течению и деактивируя ингибирование TIM-3. иммунных клеток.
Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических параметров и противоопухолевых эффектов инъекции TQB2618 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз злокачественной солидной опухоли на поздних стадиях, стандартное лечение неэффективно или лечение неэффективно; 2. 18-75 лет; Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель; 3. Имеет хотя бы одно поддающееся измерению поражение; 4. Функция основных органов в норме; 5. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть в период лактации; пациенты должны дать согласие на использование мер контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования; 6. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Имеет аутоиммунное заболевание; 2. Получил аллогенную трансплантацию костного мозга или солидных органов; 3. Имеет заболевание головного мозга или метастазы в головной мозг; 4. Имеет полостной выпот; 5. Имеет сердечно-сосудистые заболевания; 6. Имеет иммунодефицитные заболевания; 7. Болезнь печени; 8. Имеет инфекцию; 9. Имеет диабет; 10. Имеет историю злоупотребления психотропными препаратами или имеет психическое расстройство; 11. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на макромолекулярные препараты или аллергию на известные компоненты инъекции TQB2618; 12. Наличие других злокачественных опухолей в течение 2 лет до первого приема препарата; 13. Получал другие противораковые препараты или противораковое лечение или серьезные хирургические операции в течение 4 недель до первого лекарства; 14. Получил какие-либо живые вакцины или вакцины для профилактики инфекционных заболеваний в течение 4 недель до первого приема лекарства; 15. Получил местную лучевую терапию в течение 1 недели до первого лекарства; 16. Токсичность (за исключением выпадения волос), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, которая не восстановилась до уровня CTC AE V5.0 1 или ниже; 17. Имеет серьезную рану, тяжелую язву или перелом, которые не зажили раньше, чем за 1 день до приема первого лекарства; 18. Принимал системные гормоны, иммуноагонисты, ингибиторы и регуляторы за 1 день до приема первого лекарства; 19. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TQB2618
TQB2618 вводили внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-го дня.
|
TQB2618 вводили внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-го дня.
Установленную дозу TQB2618 разбавляют до 100 м3 физиологическим раствором [0,9% (вес/объем) раствор хлорида натрия], а время инфузии составляет 60 ± 10 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
MTD определяли как дозу, при которой более чем у 2 из 6 пациентов развился DLT.
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB2618 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Cmax
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB2618 или метаболита(ов) в плазме.
|
До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
т1/2
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
t1/2 — это время, необходимое для того, чтобы концентрация инъекции TQB2618 или метаболита (ов) в крови упала вдвое.
|
До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB2618 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Оккупация рецептора (RO)
Временное ограничение: До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
Оккупация рецептора TIM-3 после однократного и многократного введения
|
До приема, через 30 минут, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 144 часа, 312 часов после приема в 1-й и 43-й день; Перед приемом, через 30 минут после приема во втором, четвертом, шестом и восьмом циклах. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 48 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
До 48 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 48 недель
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины.
|
До 48 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 48 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
До 48 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 48 недель
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
До 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2618-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .