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一项评估 TQB2618 注射液在晚期实体瘤受试者中的耐受性和药代动力学的研究

2020年11月8日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项 I 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 TQB2618 注射液在晚期实体瘤受试者中的耐受性和药代动力学

TQB2618是一种TIM-3受体单克隆抗体，在细胞外结合TIM-3的胞外域，阻断TIM-3与其配体的结合，从而抑制TIM-3的下游信号转导，使TIM-3抑制失活的免疫细胞。 本研究的目的是评估 TQB2618 注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学参数和抗肿瘤作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.确诊为晚期恶性实体瘤，经规范治疗无效或缺乏有效治疗方法的； 2. 18-75周岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 1；预期寿命≥12周； 3. 至少有一处可测量的病灶； 4.主要器官功能正常； 5.育龄女性患者入组前7天内血清或尿HCG必须为阴性，且必须是非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取避孕措施； 6. 了解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.患有自身免疫性疾病； 2.接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植； 3.有脑部疾病或脑转移； 4.有腔积液； 5.有心血管疾病； 6.患有免疫缺陷病； 7.有肝病； 8.有感染； 9.患有糖尿病； 10. 有滥用精神药物史或有精神障碍者； 11. 有大分子药物严重过敏史或对TQB2618注射液已知成分过敏者； 12.首次用药前2年内有其他恶性肿瘤； 13. 首次用药前4周内曾接受过其他抗癌药物或抗癌治疗，或做过大手术； 14. 首次用药前4周内曾接种过任何活疫苗或预防传染病的疫苗； 15. 首次用药前1周内接受过局部放疗； 16. 既往抗肿瘤治疗未恢复至CTC AE V5.0 1级或以下的毒性（不包括脱发）； 17. 首次用药前1天有重大伤口、严重溃疡或骨折尚未愈合； 18. 首次用药前1天使用过全身性激素、免疫激动剂、抑制剂、调节剂； 19. 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2618
TQB2618 在每 21 天的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
药品：TQB2618注射液
TQB2618 在每 21 天的第 1 天静脉内 (IV) 给药。 TQB2618 的既定剂量用生理盐水 [0.9% (w/v) 氯化钠溶液] 稀释至 100 m，输注时间为 60 ± 10 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：基线长达 28 天
MTD 定义为最多 6 名患者中超过 2 名患者发生 DLT 的剂量。
基线长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高温度
大体时间：第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB2618 的药代动力学。
第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
最高潮
大体时间：第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
Cmax 是 TQB2618 或代谢物的最大血浆浓度。
第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
t1/2
大体时间：第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
t1/2是TQB2618注射液或代谢物血药浓度下降一半所需的时间。
第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
AUC0-t
大体时间：第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB2618 的药代动力学。
第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
受体占用 (RO)
大体时间：第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
单次和多次给药后 TIM-3 的受体占用
第 1 天和第 43 天给药前、给药后 30 分钟、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、144 小时、312 小时；在第二、第四、第六和第八周期内给药前、给药后 30 分钟。每个周期为21天。
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
长达 48 周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 周
PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
长达 48 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 48 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 48 周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 48 周
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月31日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月8日

首次发布 (实际的)

2020年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月8日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2618-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

TQB2618注射液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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