Une étude pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2618 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
8 novembre 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de l'injection de TQB2618 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
TQB2618 est un anticorps monoclonal du récepteur TIM-3 qui se lie au domaine extracellulaire de TIM-3 à l'extérieur de la cellule pour bloquer la liaison de TIM-3 à son ligand, inhibant ainsi la transduction du signal en aval de TIM-3 et désactivant l'inhibition de TIM-3 de cellules immunitaires.
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les paramètres pharmacocinétiques et les effets antitumoraux de l'injection de TQB2618 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Diagnostiquées comme des tumeurs solides malignes avancées et pour lesquelles les traitements standard ont échoué ou manquent de traitements efficaces ; 2. 18-75 ans ; score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥12 semaines ; 3. Présente au moins une lésion mesurable ; 4. La fonction des organes principaux est normale ; 5. Les patientes en âge de procréer doivent avoir une HCG sérique ou urinaire négative dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne pas allaiter ; les patients doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ; 6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. A une maladie auto-immune ; 2. A reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide; 3. A une maladie cérébrale ou des métastases cérébrales ; 4. A un épanchement de la cavité ; 5. A des maladies cardiovasculaires ; 6. A des maladies d'immunodéficience; 7. A une maladie du foie ; 8. A une infection ; 9. A le diabète ; dix. A des antécédents d'abus de drogues psychotropes ou souffre d'un trouble mental ; 11. Avoir des antécédents d'allergie grave aux médicaments macromoléculaires ou d'allergie aux composants connus de l'injection de TQB2618 ; 12. A d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le premier médicament ; 13. A reçu d'autres médicaments anticancéreux ou traitements anticancéreux, ou des opérations chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant le premier médicament ; 14. A reçu des vaccins vivants ou des vaccins pour prévenir les maladies infectieuses dans les 4 semaines précédant le premier médicament ; 15. A reçu une radiothérapie locale dans la semaine précédant le premier médicament ; 16. Toxicité (à l'exclusion de la perte de cheveux) causée par un traitement antitumoral antérieur qui n'a pas récupéré au niveau CTC AE V5.0 1 ou inférieur ; 17. A une blessure majeure, un ulcère grave ou une fracture qui n'a pas guéri avant 1 jour avant le premier médicament ; 18. A utilisé des hormones systémiques, des agonistes immunitaires, des inhibiteurs et des régulateurs avant 1 jour avant le premier médicament ; 19. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TQB2618
TQB2618 administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque période de 21 jours.
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TQB2618 administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque période de 21 jours.
La dose établie de TQB2618 est diluée à 100 m avec une solution saline normale [solution de chlorure de sodium à 0,9 % (p/v)] et le temps de perfusion est de 60 ± 10 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
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La MTD a été définie comme la dose à laquelle plus de 2 patients sur 6 ont développé une DLT.
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Baseline jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB2618 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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Cmax
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB2618 ou de métabolite(s).
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Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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t1/2
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration sanguine de TQB2618 injectable ou de métabolite(s) diminue de moitié.
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Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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ASC0-t
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB2618 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
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Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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Occupation des récepteurs (RO)
Délai: Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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Occupation des récepteurs de TIM-3 après des doses uniques et multiples
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Pré-dose, 30 minutes, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 144 heures, 312 heures après la dose le jour 1 et le jour 43 ; Pré-dose, 30 minutes après la dose au cours des deuxième, quatrième, sixième et huitième cycles. Chaque cycle dure 21 jours.
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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Jusqu'à 48 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 48 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) et une maladie stable (SD).
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Jusqu'à 48 semaines
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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Jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2618-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .