進行性固形腫瘍の被験者におけるTQB2618注射の耐性と薬物動態を評価する研究
2020年11月8日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者におけるTQB2618注射の耐性と薬物動態を評価するための第I相、非盲検、用量漸増および拡大試験
TQB2618はTIM-3受容体モノクローナル抗体で、細胞外のTIM-3の細胞外ドメインに結合してTIM-3とそのリガンドの結合を遮断し、TIM-3の下流のシグナル伝達を阻害し、TIM-3阻害を無効化します。免疫細胞の。
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の被験者におけるTQB2618注射の安全性、忍容性、薬物動態パラメータ、および抗腫瘍効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 進行性悪性固形腫瘍と診断され、標準治療に失敗したか、効果的な治療法がない; 2. 18-75 歳; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜1; -平均余命は12週間以上; 3.少なくとも1つの測定可能な病変があります; 4.主要臓器の機能は正常です。 5.出産可能年齢の女性患者は、研究への登録前7日以内に血清または尿HCGで陰性でなければならず、授乳中ではない; -患者は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります; 6. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。
除外基準:
- 1.自己免疫疾患を持っています; 2.同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた; 3. 脳疾患または脳転移がある; 4.腔液貯留があります。 5.心血管疾患を持っています; 6.免疫不全疾患を持っています; 7. 肝疾患がある; 8.感染している; 9.糖尿病を持っています; 10. 向精神薬の乱用歴がある、または精神障害がある; 11. -高分子薬に対する重度のアレルギーまたはTQB2618注射の既知の成分に対するアレルギーの病歴がある; 12.最初の投薬前2年以内に他の悪性腫瘍がある; 13. 最初の投薬前4週間以内に他の抗がん剤または抗がん治療、または主要な外科手術を受けた; 14. -生ワクチンまたは感染症を予防するためのワクチンを最初の投薬前の4週間以内に受けました; 15. 最初の投薬前の1週間以内に局所放射線療法を受けました; 16. -CTC AE V5.0レベル1以下に回復していない以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性（脱毛を除く）; 17. 最初の投薬の1日前までに治癒していない大きな傷、重度の潰瘍または骨折がある; 18.最初の投薬の1日前に全身ホルモン、免疫アゴニスト、阻害剤、および調節剤を使用した; 19. 研究者の判断によると、被験者が研究に適していない他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2618
TQB2618 は 21 日ごとの 1 日目に静脈内 (IV) 投与されました。
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TQB2618 は 21 日ごとの 1 日目に静脈内 (IV) 投与されました。
TQB2618 の確立された用量は、通常の生理食塩水 [0.9% (w/v) 塩化ナトリウム溶液] で 100 m に希釈され、注入時間は 60 ± 10 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：28日までのベースライン
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MTDは、最大6人の患者のうち2人以上がDLTを発症した用量として定義されました。
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB2618 の薬物動態を特徴付けます。
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投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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Cmax
時間枠：投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間; 2回目、4回目、6回目、8回目のサイクル内の投与前、投与後30分。各サイクルは 21 日です。
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Cmax は、TQB2618 または代謝物の最大血漿濃度です。
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投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間; 2回目、4回目、6回目、8回目のサイクル内の投与前、投与後30分。各サイクルは 21 日です。
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t1/2
時間枠：投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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t1/2 は、TQB2618 注射液または代謝産物の血中濃度が半減するのにかかる時間です。
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投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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AUC0-t
時間枠：投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、TQB2618 の薬物動態を特徴付ける。
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投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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受容体占有 (RO)
時間枠：投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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単回および複数回投与後のTIM-3の受容体占有
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投与前、1日目および43日目の投与後30分、4時間、8時間、24時間、48時間、144時間、312時間;投与前、投与後 30 分、2 回目、4 回目、6 回目、8 回目のサイクル内。各サイクルは 21 日です。
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全奏効率（ORR）
時間枠：48週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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48週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48週まで
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PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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48週まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：48週まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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48週まで
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奏功期間（DOR）
時間枠：48週まで
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月8日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月8日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2618-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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