AZD3427:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikan arviointi
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen Ia/b satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD3427:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja useilla nousevilla annoksilla (AZD3427:n AZD3427-Failuents ja Hetireefartti Kun EF ≥ 41 %)
Tämä ensimmäistä kertaa ihmisessä suoritettava tutkimus (FTIH) suoritetaan AZD3427:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja useiden AZD3427-annoksilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean keskuksen yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus (SAD ja MAD).
Osa A (SAD) sisältää 7 kohorttia (8 tervettä vapaaehtoista kussakin kohortissa) ja satunnaistetaan AZD3427:ään tai lumelääkkeeseen suhteessa 6:2. Yksi kohortti sisältää kokonaan japanilaista alkuperää olevia osallistujia.
Osa B (MAD) sisältää 6 kohorttia (8 sydämen vajaatoimintapotilasta kussakin kohortissa) ja satunnaistetaan AZD3427:ään tai lumelääkkeeseen suhteessa 6:2. Näistä 3 kohorttia sisältävät osallistujia, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio (HFrEF) on vähentynyt, ja muut 3 kohorttia koostuvat osallistujista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio (EF) ≥ 41 %. Seulontajakso on enintään 27 päivää. Osien A ja B osallistujat läpikäyvät tutkimuslääkkeen antamisen päivänä 1. Lisäksi osan B osallistujat palaavat 4 lisäannoksella päivinä 8, 15, 22 ja 29. Osallistujia seurataan vähintään 50 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A sisältää terveitä miehiä ja ei-raskaana olevia, imettämättömiä naisia, jotka eivät ole raskaana ja joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2 ja paino 55-100 kg. Yksi kohortti edellyttää, että osallistujat ovat japanilaista syntyperää
- Osa B sisältää miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka eivät ole raskaana
- Osallistujien BMI on 18-40 kg/m^2 ja paino 55-136 kg
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vaiheen C HF New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-III, jotka saavat vakaata lääkehoitoa vähintään 12 viikon ajan
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu HFrEF, määritellään osallistujiksi, joiden EF ≤ 40 % ja HF, jonka EF ≥ 41 %.
- Osallistujat, joilla on joko aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni (NT-proBNP) > 125 pg/ml tai BNP > 35 pg/ml (46)
Poissulkemiskriteerit:
Sekä osa A että osa B sulkevat pois osallistujat, joilla on jokin seuraavista:
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta tai suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä ennen tutkimuksen päättymistä
- Aiempi verisuonten ja vasemman kammion aneurysma tai aikaisemmat dissektiot
- Mikä tahansa nivelen liikaliikkuvuus, Marfanin oireyhtymä tai mikä tahansa sidekudossairaus
- Koronavirustauti-19 tai vahvistetun infektion mukaiset kliiniset merkit ja oireet viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai yliherkkyysinjektiolaitteita tai lääkkeitä, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD3427 tai jokin AZD3427:n komponentti
Lisäksi osa A sulkee pois osallistujat, joilla on jokin seuraavista:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
- Kreatiniini > ULN
- Valkosolujen (WBC) määrä < normaalin alaraja (LLN)
- Hemoglobiini < LLN
- Pidentynyt QTcF > 450 m
- Lyhennetty QTcF < 340 ms
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- PR (PQ) -välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms, mutta < 120 ms on hyväksyttävää, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä)
- PR (PQ) -välin piteneminen (> 240 ms) jaksottainen sekunti (Wenckebach-katkos unessa ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio
- Pysyvä tai ajoittainen täydellinen haarakatkos, epätäydellinen haarakatkos tai suonentrikulaarinen johtumisviive QRS:lla > 110 ms. Osallistujat, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, hyväksytään, jos ei ole todisteita esim. kammioiden liikakasvusta tai esivirityksestä
Lisäksi osa B sulkee pois osallistujat, joilla on jokin seuraavista:
- Eteisvärinä tai lepatus kuluneen vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt hoidossa
- Korkea-asteinen AV-katkos II-III tai sinussolmukkeen toimintahäiriö
- Istutettu pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, josta osallistuja on tahdistimesta riippuvainen
- Vaikea oikeanpuoleinen sydänläppäsairaus; vaikea mitraalinen regurgitaatio; kohtalainen tai vaikea mitraalistenoosi, vaikea aortan regurgitaatio ja lievä, kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi
- Muut tilat, joissa verisuonia laajentava hoito saattaa olla vasta-aiheista (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia ja restriktiivinen kardiomyopatia)
- Synnynnäinen sydänsairaus
- NYHA HF luokka IV
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, perkutaanisen sepelvaltimon interventio, aivoverisuonionnettomuuden tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintyminen viimeisen 6 kuukauden aikana, HF-sairaalahoito; sydämen amyloidoosi historia tai epäily
- ALT > 1,5 × ULN
- AST > 1,5 × ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
- Munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m^2 arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön yhtälöllä
- WBC < LLN
- Hemoglobiini < 10g/l
- PR (PQ) -välin pidentyminen (> 220 ms)
- Osallistujat, joilla on jatkuva BBB ja QRS (EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta J-pisteeseen) kesto > 130 ms. Osallistujat, joilla on intraventrikulaarinen johtumisviive ja QRS-kesto < 130 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 1a
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen A AZD3427:ää päivänä 1.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 2a
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen B AZD3427:ää päivänä 1.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 3a
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen C AZD3427:ää päivänä 1.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 4a
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen D AZD3427:ää päivänä 1.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 5a
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen E AZD3427:ää päivänä 1.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 6a
Japanilaista syntyperää olevat osallistujat saavat yhden SC-annoksen, jonka odotetaan olevan yhtä suuri kuin suurin annosta AZD3427:tä maailmanlaajuisissa kohortteissa päivänä 1.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 7a
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen F AZD3427:ää päivänä 1
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat yhden SC- tai IV-annoksen lumelääkettä, joka vastaa AZD3427:ää ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu AZD3427:ään satunnaistetun ryhmän mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 1b
Osallistujat, joilla on HFrEF, saavat SC-annoksen A AZD3427 päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 2b
Osallistujat, joilla on HF ja EF ≥ 41 %, saavat AZD3427:n SC-annoksen A päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 3b
Osallistujat, joilla on HFrEF, saavat SC-annoksen B AZD3427 päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 4b
Osallistujat, joilla on HF ja EF ≥ 41 %, saavat AZD3427:n SC-annoksen B päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 5b
Osallistujat, joilla on HFrEF, saavat SC-annoksen C AZD3427 päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Kokeellinen: AZD3427: Kohortti 6b
Osallistujat, joilla on HF ja EF ≥ 41 %, saavat AZD3427:n sc-annoksen C päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen AZD3427:ää satunnaistetun käsivarren mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujat, joilla on HFrEF tai HF, jonka EF ≥ 41 %, saavat SC-annoksen lumelääkettä, joka vastaa AZD3427:ää päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29.
|
Osallistujat saavat SC- tai IV-annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu AZD3427:ään satunnaistetun ryhmän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 päivään 50 tai varhainen lopetuskäynti (E/T); Osa B: Päivä 1 päivään 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 päivään 50 tai varhainen lopetuskäynti (E/T); Osa B: Päivä 1 päivään 78 tai E/T
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumi (huippu) lääkeainepitoisuus (Cmax) AZD3427
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten PK:n arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten PK:n arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten PK:n arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 168 tuntiin annoksen antamisen jälkeen (AUC0-168)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten PK:n arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
|
Aika huipputason tai suurimman havaitun pitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten PK:n arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
|
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaalin jyrkkyyteen (λz) (t½λz)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten PK:n arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja 10 minuuttia [vain kohortille 5a], 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen ja päivät 2, 3, 5, 8, 15, 29 ja päivä 50 tai E/T ; osa B: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen), päivät 8, 15, 22 ja 29 (ennen annosta) ja päivät 2, 3, 32, 57, 71 ja 78 tai E/T
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka testasivat positiivisesti AZD3427:n lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb) esiintymisen
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 15, 29 ja 50 tai E/T; Osa B: Päivät 1, 15, 29 (ennen annosta), päivät 57 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten immunogeenisyyden arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 15, 29 ja 50 tai E/T; Osa B: Päivät 1, 15, 29 (ennen annosta), päivät 57 ja 78 tai E/T
|
|
Positiivisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tiitterin arviointi
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 15, 29 ja 50 tai E/T; Osa B: Päivät 1, 15, 29 (ennen annosta), päivät 57 ja 78 tai E/T
|
AZD3427:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten immunogeenisyyden arviointi.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta), päivät 15, 29 ja 50 tai E/T; Osa B: Päivät 1, 15, 29 (ennen annosta), päivät 57 ja 78 tai E/T
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit (Baltimore), Harbor Hospital, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America (USA)
- Päätutkija: David Lanfear, MD, Henry Ford Hospital, USA, MI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8330C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .