Beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van AZD3427
19 oktober 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase Ia/b-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses AZD3427 bij gezonde vrijwilligers en meerdere oplopende doses AZD3427 bij patiënten met hartfalen (HFrEF en HF Met EF ≥ 41%)
Deze first-time-in-human (FTIH) studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van enkelvoudige doses AZD3427 bij gezonde vrijwilligers en meervoudige doses AZD3427 bij patiënten met hartfalen (HF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie (SAD en MAD).
Deel A (SAD) omvat 7 cohorten (8 gezonde vrijwilligers in elk cohort) en wordt gerandomiseerd naar AZD3427 of placebo, in een verhouding van 6:2. Eén cohort zal volledig bestaan uit deelnemers van Japanse afkomst.
Deel B (MAD) omvat 6 cohorten (8 patiënten met hartfalen in elk cohort) en wordt gerandomiseerd naar AZD3427 of placebo in een verhouding van 6:2. Hiervan zullen 3 cohorten deelnemers bevatten met hartfalen met verminderde ejectiefractie [HFrEF] en de andere 3 cohorten zullen bestaan uit deelnemers met hartfalen met HF met ejectiefractie (EF) ≥ 41%. Er geldt een maximale screeningsperiode van 27 dagen. Deelnemers aan deel A en B zullen op dag 1 de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ondergaan. Bovendien komen deelnemers aan deel B terug voor 4 extra doses op dag 8, 15, 22 en 29. Deelnemers worden gedurende ten minste 50 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel A omvat gezonde mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die niet zwanger kunnen worden met een body mass index (BMI) van 18-30 kg/m^2 en een gewicht van 55-100 kg. Voor één cohort is vereist dat deelnemers van Japanse afkomst zijn
- Deel B omvat mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Deelnemers hebben een BMI van 18-40 kg/m^2 en een gewicht van 55-136 kg
- Deelnemers met een diagnose van stadium C HF New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III op stabiele medische therapie gedurende ten minste 12 weken
- Deelnemers met de diagnose HFrEF worden gedefinieerd als degenen met EF ≤ 40% en HF met EF ≥ 41%
- Deelnemers met N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) > 125 pg/ml of BNP > 35 pg/ml (46)
Uitsluitingscriteria:
Zowel deel A als deel B sluiten deelnemers uit met een van de volgende zaken:
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande chirurgische ingreep vóór afronding van de studie
- Geschiedenis van vasculaire en linkerventrikelaneurysma's of eerdere dissecties
- Elke voorgeschiedenis van gezamenlijke hypermobiliteit, het syndroom van Marfan of een bindweefselaandoening
- Klinische tekenen en symptomen die passen bij de ziekte van Coronavirus-19 of een bevestigde infectie in de afgelopen 4 weken
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheidsinjectieapparaten of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD3427 of een bestanddeel van AZD3427
Bovendien zal deel A deelnemers uitsluiten met een van de volgende:
- Alanine Aminotransferase (ALAT) > bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) > ULN
- Totaal bilirubine > ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert)
- Creatinine > ULN
- Aantal witte bloedcellen (WBC) < Ondergrens van normaal (LLN)
- Hemoglobine < LLN
- Verlengde QTcF > 450 m
- Verkorte QTcF < 340 ms
- Familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
- PR (PQ) interval verkorting < 120 ms (PR > 110 ms maar < 120 ms is acceptabel als er geen bewijs is van ventriculaire pre-excitatie)
- PR (PQ) intervalverlenging (> 240 ms) intermitterend tweede (Wenckebach-blok tijdens slaap is niet exclusief) of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, of AV-dissociatie
- Aanhoudend of intermitterend volledig bundeltakblok, incompleet bundeltakblok of intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS > 110 ms. Deelnemers met QRS > 110 ms maar < 115 ms zijn acceptabel als er geen bewijs is van bijvoorbeeld ventriculaire hypertrofie of pre-excitatie
Bovendien zal Deel B deelnemers uitsluiten met een van de volgende:
- Boezemfibrilleren of -fladderen in het afgelopen jaar
- Klinisch significante ventriculaire aritmieën in behandeling
- Hooggradig AV-blok II-III of disfunctie van de sinusknoop
- Geïmplanteerde permanente pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator waarvan de deelnemer pacing-afhankelijk is
- Ernstige rechtszijdige hartklepaandoening; ernstige mitralisinsufficiëntie; matige of ernstige mitralisstenose, ernstige aortaregurgitatie en milde, matige of ernstige aortastenose
- Andere aandoeningen waarbij vaatverwijdende therapie gecontra-indiceerd kan zijn (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie en restrictieve cardiomyopathie)
- Aangeboren hartafwijkingen
- NYHA HF Klasse IV
- Optreden in de laatste 6 maanden van acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, ziekenhuisopname voor HF; voorgeschiedenis of verdenking van cardiale amyloïdose
- ALAT > 1,5 × ULN
- ASAT > 1,5 × ULN
- Totaal bilirubine > ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert)
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 beoordeeld door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking
- WBC < LLN
- Hemoglobine < 10g/L
- PR (PQ) intervalverlenging (> 220 ms)
- Deelnemers met persistente BBB en QRS (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het J-punt) duur > 130 ms. Deelnemers met intraventriculaire geleidingsvertraging en QRS-duur < 130 ms
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 1a
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis A van AZD3427.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: cohort 2a
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis B van AZD3427.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: cohort 3a
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis C van AZD3427.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 4a
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis D van AZD3427.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 5a
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IV-dosis E van AZD3427.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 6a
Deelnemers van Japanse afkomst krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis die naar verwachting gelijk is aan de hoogste dosis AZD3427 in de wereldwijde cohorten.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 7a
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC-dosis F van AZD3427
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele SC- of IV-dosis placebo die overeenkomt met AZD3427.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis placebo die overeenkomt met AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 1b
Deelnemers met HFrEF krijgen SC-dosis A van AZD3427 op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: cohort 2b
Deelnemers met HF met EF ≥ 41% krijgen SC dosis A van AZD3427 op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: cohort 3b
Deelnemers met HFrEF krijgen SC dosis B van AZD3427 op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 4b
Deelnemers met HF met EF ≥ 41% krijgen SC dosis B van AZD3427 op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 5b
Deelnemers met HFrEF krijgen SC-dosis C van AZD3427 op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: AZD3427: Cohort 6b
Deelnemers met HF met EF ≥ 41% krijgen SC dosis C van AZD3427 op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers met HFrEF of HF met EF ≥ 41% krijgen een SC-dosis placebo die overeenkomt met AZD3427 op dag 1, 8, 15, 22 en 29.
|
Deelnemers krijgen een SC- of IV-dosis placebo die overeenkomt met AZD3427 volgens de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Deel A: dag 1 tot dag 50 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging (E/T); Deel B: Dag 1 tot Dag 78 of E/T
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: dag 1 tot dag 50 of bezoek voor vroegtijdige beëindiging (E/T); Deel B: Dag 1 tot Dag 78 of E/T
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen serum (piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax) van AZD3427
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de PK van enkele en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de PK van enkele en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
|
Gebied onder serumconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de PK van enkele en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot 168 uur na toediening van de dosis (AUC0-168)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de PK van enkele en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
|
Tijd tot het bereiken van de piek of maximale waargenomen concentratie of respons na toediening van het geneesmiddel (tmax)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de PK van enkele en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
|
Halfwaardetijd geassocieerd met eindhelling (λz) van een semi-logaritmische concentratie-tijdcurve (t½λz)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de PK van enkele en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis, en 10 minuten [alleen voor cohort 5a], 4 uur en 12 uur na de dosis, en dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 en Dag 50 of E/T; Deel B: Dag 1 (pre-dosis en post-dosis), dagen 8, 15, 22 en 29 (pre-dosis) en dagen 2, 3, 32, 57, 71 en 78 of E/T
|
|
Aantal deelnemers dat positief testte op de aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen AZD3427
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis), Dag 15, 29 en 50 of E/T; Deel B: Dag 1, 15, 29 (vóór de dosis), Dag 57 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de immunogeniciteit van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis), Dag 15, 29 en 50 of E/T; Deel B: Dag 1, 15, 29 (vóór de dosis), Dag 57 en 78 of E/T
|
|
Evaluatie van positieve anti-drug antilichamen titer
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór de dosis), Dag 15, 29 en 50 of E/T; Deel B: Dag 1, 15, 29 (vóór de dosis), Dag 57 en 78 of E/T
|
Evaluatie van de immunogeniciteit van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van AZD3427.
|
Deel A: Dag 1 (vóór de dosis), Dag 15, 29 en 50 of E/T; Deel B: Dag 1, 15, 29 (vóór de dosis), Dag 57 en 78 of E/T
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit (Baltimore), Harbor Hospital, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America (USA)
- Hoofdonderzoeker: David Lanfear, MD, Henry Ford Hospital, USA, MI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8330C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .