Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki AZD3427

19 października 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ia/b z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek AZD3427 u zdrowych ochotników i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427 u pacjentów z niewydolnością serca (HFrEF i HF Z EF ≥ 41%)

To pierwsze badanie u ludzi (FTIH) zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności pojedynczych dawek AZD3427 u zdrowych ochotników i wielokrotnych dawek AZD3427 u pacjentów z niewydolność serca (HF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką (SAD i MAD).

Część A (SAD) obejmie 7 kohort (8 zdrowych ochotników w każdej kohorcie) i zostanie losowo przydzielona do AZD3427 lub placebo, w stosunku 6:2. Jedna kohorta będzie w całości obejmowała uczestników pochodzenia japońskiego.

Część B (MAD) będzie obejmowała 6 kohort (8 pacjentów z niewydolnością serca w każdej kohorcie) i zostanie losowo przydzielona do AZD3427 lub placebo w stosunku 6:2. Spośród nich 3 kohorty będą obejmować uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową [HFrEF], a pozostałe 3 kohorty będą składać się z uczestników z niewydolnością serca z HF z frakcją wyrzutową (EF) ≥ 41%. Maksymalny okres kontroli wynosi 27 dni. Uczestnicy części A i B przejdą podawanie badanego leku w dniu 1. Ponadto uczestnicy części B wrócą po 4 dodatkowe dawki w dniach 8, 15, 22 i 29. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 50 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A obejmie zdrowych mężczyzn i nieciężarne, niekarmiące kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, o wskaźniku masy ciała (BMI) 18-30 kg/m^2 i masie ciała 55-100 kg. Jedna kohorta będzie wymagać od uczestników pochodzenia japońskiego
  • Część B obejmie mężczyzn i kobiety niebędące w ciąży i niebędące w okresie laktacji, które nie mogą zajść w ciążę
  • Uczestnicy mają BMI 18-40 kg/m^2 i wagę 55-136 kg
  • Uczestnicy z rozpoznaniem stadium C HF klasy I-III według New York Heart Association (NYHA) na stabilnym leczeniu zachowawczym przez co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnicy z rozpoznaniem HFrEF będą definiowani jako ci z EF ≤ 40% i HF z EF ≥ 41%
  • Uczestnicy z N-końcowym prohormonem mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) > 125 pg/mL lub BNP > 35 pg/mL (46)

Kryteria wyłączenia:

Zarówno część A, jak i część B wykluczają uczestników, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku lub planowanego zabiegu chirurgicznego przed zakończeniem badania
  • Historia tętniaków naczyniowych i lewej komory lub wcześniejsze rozwarstwienie
  • Jakakolwiek historia nadmiernej ruchomości stawów, zespół Marfana lub jakiekolwiek zaburzenie tkanki łącznej
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z chorobą koronawirusową-19 lub potwierdzoną infekcją w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historii nadwrażliwości za pomocą urządzeń do wstrzykiwań lub leków o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD3427 lub dowolnego składnika AZD3427

Ponadto z części A zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > Górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN
  • Bilirubina całkowita > GGN (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  • Kreatynina > GGN
  • Liczba białych krwinek (WBC) < Dolna granica normy (DGN)
  • Hemoglobina < DGN
  • Wydłużony QTcF > 450 m
  • Skrócony QTcF < 340 ms
  • Wywiad rodzinny zespołu długiego QT
  • Skrócenie odstępu PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór)
  • Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms) przerywany blok sekundowy (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV
  • Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS > 110 ms. Uczestnicy z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są dopuszczalni, jeśli nie ma dowodów na np. przerost komór lub stan przedwzbudzenia

Ponadto część B wykluczy uczestników, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków występujące w ciągu ostatniego roku
  • Klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu w trakcie leczenia
  • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia II-III lub dysfunkcja węzła zatokowego
  • Wszczepiony stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, w przypadku którego pacjent jest zależny od stymulacji
  • Ciężka prawostronna wada zastawkowa serca; ciężka niedomykalność mitralna; umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej oraz łagodne, umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Inne stany, w których leczenie rozszerzające naczynia krwionośne może być przeciwwskazane (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem i kardiomiopatia restrykcyjna)
  • Wrodzona wada serca
  • NYHA HF klasa IV
  • Wystąpienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego napadu niedokrwiennego, hospitalizacji z powodu HF; historia lub podejrzenie amyloidozy serca
  • AlAT > 1,5 × GGN
  • AspAT > 1,5 × GGN
  • Bilirubina całkowita > GGN (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 oceniane za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration
  • WBC < DGN
  • Hemoglobina < 10 g/l
  • Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 220 ms)
  • Uczestnicy z przetrwałym BBB i zespołem QRS (odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do punktu J) trwający > 130 ms. Uczestnicy z opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego i czasem trwania zespołów QRS < 130 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 1a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC AZD3427 w dniu 1.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 2a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC B AZD3427 w dniu 1.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 3a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę C AZD3427 SC w dniu 1.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 4a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC D AZD3427 w dniu 1.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 5a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną E AZD3427 pierwszego dnia.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 6a
Uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają przewidywaną pojedynczą dawkę SC równą najwyższej dawce AZD3427 w globalnych kohortach pierwszego dnia.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 7a
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną F AZD3427 pierwszego dnia
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórną lub dożylną placebo dopasowaną do AZD3427 w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie lub dożylnie dawkę placebo dopasowaną do AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 1b
Uczestnicy z HFrEF otrzymają SC dawkę A AZD3427 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 2b
Uczestnicy z HF z EF ≥ 41% otrzymają SC dawkę A AZD3427 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: kohorta 3b
Uczestnicy z HFrEF otrzymają SC dawkę B AZD3427 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: kohorta 4b
Uczestnicy z HF z EF ≥ 41% otrzymają SC dawkę B AZD3427 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 5b
Uczestnicy z HFrEF otrzymają SC dawkę C AZD3427 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Eksperymentalny: AZD3427: Kohorta 6b
Uczestnicy z HF z EF ≥ 41% otrzymają SC dawkę C AZD3427 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Lek: AZD3427
Uczestnicy otrzymają dawkę SC lub IV AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy z HFrEF lub HF z EF ≥ 41% otrzymają SC dawkę placebo dopasowaną do AZD3427 w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie lub dożylnie dawkę placebo dopasowaną do AZD3427 zgodnie z ramieniem, do którego zostali przydzieleni losowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do dnia 50 lub Wizyta przedterminowa (E/T); Część B: Dzień 1 do dnia 78 lub E/T
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących AZD3427.
Część A: Dzień 1 do dnia 50 lub Wizyta przedterminowa (E/T); Część B: Dzień 1 do dnia 78 lub E/T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w surowicy (szczytowe) (Cmax) AZD3427
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Powierzchnia pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do 168 godzin po podaniu dawki (AUC0-168)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Ocena farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 10 minut [tylko dla kohorty 5a], 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki oraz dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 i dzień 50 lub E/T; część B: Dzień 1 (przed podaniem i po podaniu), dni 8, 15, 22 i 29 (przed podaniem) oraz dni 2, 3, 32, 57, 71 i 78 lub E/T
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) na AZD3427
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 15, 29 i 50 lub E/T; Część B: Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem dawki), Dzień 57 i 78 lub E/T
Ocena immunogenności pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 15, 29 i 50 lub E/T; Część B: Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem dawki), Dzień 57 i 78 lub E/T
Ocena pozytywnego miana przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 15, 29 i 50 lub E/T; Część B: Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem dawki), Dzień 57 i 78 lub E/T
Ocena immunogenności pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD3427.
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki), dni 15, 29 i 50 lub E/T; Część B: Dzień 1, 15, 29 (przed podaniem dawki), Dzień 57 i 78 lub E/T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit (Baltimore), Harbor Hospital, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America (USA)
  • Główny śledczy: David Lanfear, MD, Henry Ford Hospital, USA, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8330C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na AZD3427

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj