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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von AZD3427

19. Oktober 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-Ia/b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von AZD3427 bei gesunden Freiwilligen und von ansteigenden Mehrfachdosen von AZD3427 bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HFrEF und HF). Mit EF ≥ 41 %)

Diese First-time-in-human (FTIH)-Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von Einzeldosen von AZD3427 bei gesunden Freiwilligen und Mehrfachdosen von AZD3427 bei Patienten mit zu bewerten Herzinsuffizienz (HF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD und MAD).

Teil A (SAD) umfasst 7 Kohorten (8 gesunde Freiwillige in jeder Kohorte) und randomisiert AZD3427 oder Placebo in einem Verhältnis von 6:2. Eine Kohorte wird ausschließlich Teilnehmer japanischer Abstammung umfassen.

Teil B (MAD) umfasst 6 Kohorten (8 Patienten mit Herzinsuffizienz in jeder Kohorte) und wird in einem Verhältnis von 6:2 zu AZD3427 oder Placebo randomisiert. Davon enthalten 3 Kohorten Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion [HFrEF] und die anderen 3 Kohorten bestehen aus Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≥ 41 %. Es wird eine maximale Screening-Periode von 27 Tagen geben. Die Teilnehmer an Teil A und B werden an Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments unterzogen. Darüber hinaus kehren die Teilnehmer an Teil B für 4 zusätzliche Dosen an den Tagen 8, 15, 22 und 29 zurück. Die Teilnehmer werden mindestens 50 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A umfasst gesunde Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ohne gebärfähiges Potenzial mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m² und einem Gewicht von 55–100 kg. Eine Kohorte erfordert, dass die Teilnehmer japanischer Abstammung sind
  • Teil B umfasst Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Die Teilnehmer haben einen BMI von 18–40 kg/m^2 und ein Gewicht von 55–136 kg
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Stufe C HF New York Heart Association (NYHA) Klasse I-III mit stabiler medizinischer Therapie für mindestens 12 Wochen
  • Teilnehmer mit der Diagnose HFrEF werden als solche mit EF ≤ 40 % und HF mit EF ≥ 41 % definiert.
  • Teilnehmer entweder mit N-terminalem Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) > 125 pg/ml oder BNP > 35 pg/ml (46)

Ausschlusskriterien:

Sowohl Teil A als auch Teil B schließen Teilnehmer mit einem der folgenden Punkte aus:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder geplanter chirurgischer Eingriff vor Abschluss der Studie
  • Vorgeschichte von vaskulären und linksventrikulären Aneurysmen oder früheren Dissektionen
  • Jede Vorgeschichte von Gelenkhypermobilität, Marfan-Syndrom oder einer Bindegewebsstörung
  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Coronavirus-Krankheit-19 oder einer bestätigten Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsinjektionsgeräten oder Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD3427 oder einem Bestandteil von AZD3427

Darüber hinaus schließt Teil A Teilnehmer mit einem der folgenden Punkte aus:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > Obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) > ULN
  • Gesamtbilirubin > ULN (außer wegen Gilbert-Syndrom)
  • Kreatinin > ULN
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < Untere Grenze des Normalwerts (LLN)
  • Hämoglobin < LLN
  • Verlängertes QTcF > 450 m
  • Verkürztes QTcF < 340 ms
  • Familienanamnese des Long-QT-Syndroms
  • PR (PQ)-Intervallverkürzung < 120 ms (PR > 110 ms, aber < 120 ms ist akzeptabel, wenn keine Hinweise auf eine ventrikuläre Präexzitation vorliegen)
  • PR (PQ)-Intervallverlängerung (> 240 ms), intermittierender zweiter (Wenckebach-Block im Schlaf ist nicht ausschließlich) oder atrioventrikulärer (AV)-Block dritten Grades oder AV-Dissoziation
  • Anhaltender oder intermittierender vollständiger Schenkelblock, unvollständiger Schenkelblock oder intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 110 ms. Teilnehmer mit QRS > 110 ms, aber < 115 ms sind akzeptabel, wenn es keine Hinweise auf z. B. ventrikuläre Hypertrophie oder Präexzitation gibt

Darüber hinaus schließt Teil B Teilnehmer mit einem der folgenden Punkte aus:

  • Vorhofflimmern oder -flattern, das im vergangenen Jahr aufgetreten ist
  • Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien in Behandlung
  • Hochgradiger AV-Block II-III oder Sinusknotendysfunktion
  • Implantierter permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, für den der Teilnehmer schrittmacherabhängig ist
  • Schwere rechtsseitige Herzklappenerkrankung; schwere Mitralinsuffizienz; mäßige oder schwere Mitralstenose, schwere Aorteninsuffizienz und leichte, mittelschwere oder schwere Aortenstenose
  • Andere Erkrankungen, bei denen eine vasodilatatorische Therapie kontraindiziert sein kann (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und restriktive Kardiomyopathie)
  • Angeborenen Herzfehler
  • NYHA HF-Klasse IV
  • Auftreten in den letzten 6 Monaten von akutem Koronarsyndrom, perkutaner Koronarintervention, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, HI-Krankenhausaufenthalt; Vorgeschichte oder Verdacht auf kardiale Amyloidose
  • ALT > 1,5 × ULN
  • AST > 1,5 × ULN
  • Gesamtbilirubin > ULN (außer wegen Gilbert-Syndrom)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 bewertet durch die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung
  • WBC < LLN
  • Hämoglobin < 10 g/l
  • PR (PQ)-Intervallverlängerung (> 220 ms)
  • Teilnehmer mit anhaltender BBB und QRS (EKG-Intervall gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt) Dauer > 130 ms. Teilnehmer mit intraventrikulärer Leitungsverzögerung und QRS-Dauer < 130 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3427: Kohorte 1a
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis A von AZD3427.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 2a
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis B von AZD3427.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 3a
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis C von AZD3427.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 4a
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis D von AZD3427.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 5a
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis E von AZD3427.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 6a
Teilnehmer japanischer Abstammung erhalten eine SC-Einzeldosis, die voraussichtlich der höchsten Dosis von AZD3427 in den globalen Kohorten an Tag 1 entspricht.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 7a
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC-Einzeldosis F von AZD3427
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC- oder IV-Dosis eines Placebos, das auf AZD3427 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane oder intravenöse Placebo-Dosis, die auf AZD3427 abgestimmt ist, je nach Arm, in den sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 1b
Teilnehmer mit HFrEF erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 die SC-Dosis A von AZD3427.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 2b
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit EF ≥ 41 % erhalten SC Dosis A von AZD3427 an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 3b
Teilnehmer mit HFrEF erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 die SC-Dosis B von AZD3427.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 4b
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit EF ≥ 41 % erhalten SC-Dosis B von AZD3427 an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 5b
Teilnehmer mit HFrEF erhalten SC-Dosis C von AZD3427 an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Experimental: AZD3427: Kohorte 6b
Teilnehmer mit Herzinsuffizienz mit EF ≥ 41 % erhalten SC Dosis C von AZD3427 an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29.
Arzneimittel: AZD3427
Die Teilnehmer erhalten eine SC- oder IV-Dosis von AZD3427 gemäß dem Arm, dem sie randomisiert wurden.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Teilnehmer mit HFrEF oder HF mit EF ≥ 41 % erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 eine SC-Dosis von Placebo, die auf AZD3427 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane oder intravenöse Placebo-Dosis, die auf AZD3427 abgestimmt ist, je nach Arm, in den sie randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 50 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung (E/T); Teil B: Tag 1 bis Tag 78 oder E/T
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 bis Tag 50 oder Besuch bei vorzeitiger Beendigung (E/T); Teil B: Tag 1 bis Tag 78 oder E/T

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum (Spitzenwert) (Cmax) von AZD3427
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bewertung der PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bewertung der PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bewertung der PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 168 Stunden nach Verabreichung der Dosis (AUC0-168)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bewertung der PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Zeit bis zum Erreichen der höchsten oder maximal beobachteten Konzentration oder Reaktion nach der Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bewertung der PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve (t½λz)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Bewertung der PK von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (vor der Dosis und 10 Minuten [nur für Kohorte 5a]), 4 Stunden und 12 Stunden nach der Dosis und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 29 und Tag 50 oder E/T; Teil B: Tag 1 (vor der Dosis und nach der Dosis), Tage 8, 15, 22 und 29 (vor der Dosis) und Tage 2, 3, 32, 57, 71 und 78 oder E/T
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf das Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen AZD3427 getestet wurden
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (Vordosis), Tage 15, 29 und 50 oder E/T; Teil B: Tage 1, 15, 29 (vor der Dosis), Tage 57 und 78 oder E/T
Bewertung der Immunogenität von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (Vordosis), Tage 15, 29 und 50 oder E/T; Teil B: Tage 1, 15, 29 (vor der Dosis), Tage 57 und 78 oder E/T
Bewertung des Titers positiver Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (Vordosis), Tage 15, 29 und 50 oder E/T; Teil B: Tage 1, 15, 29 (vor der Dosis), Tage 57 und 78 oder E/T
Bewertung der Immunogenität von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3427.
Teil A: Tag 1 (Vordosis), Tage 15, 29 und 50 oder E/T; Teil B: Tage 1, 15, 29 (vor der Dosis), Tage 57 und 78 oder E/T

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit (Baltimore), Harbor Hospital, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America (USA)
  • Hauptermittler: David Lanfear, MD, Henry Ford Hospital, USA, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8330C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AZD3427

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