Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD3427 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának értékelése

2022. október 19. frissítette: AstraZeneca

Fázis Ia/b Randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD3427 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél és többszörös növekvő dózisú AZD3427 AZD3427 Failuents With Heart Failuents in andHFre EF ≥ 41%)

Ezt az első alkalommal végzett vizsgálatot az emberben (FTIH) az AZD3427 egyszeri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és immunogenitásának értékelésére végzik egészséges önkéntesekben és többszöri AZD3427 dózisok esetén a betegeknél. szívelégtelenség (HF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat (SAD és MAD).

Az A rész (SAD) 7 kohortból áll (8 egészséges önkéntes minden kohorszban), és véletlenszerűen AZD3427-re vagy placebóra osztják, 6:2 arányban. Az egyik kohorsz teljes egészében japán származású résztvevőket tartalmaz.

A B rész (MAD) 6 kohorst fog tartalmazni (8 szívelégtelenségben szenvedő beteg minden kohorszban), és 6:2 arányban randomizálják az AZD3427-re vagy a placebóra. Ebből 3 kohorszban szívelégtelenségben szenvedő, csökkent ejekciós frakcióval [HFrEF] szenvedő résztvevők, a másik 3 kohorsz pedig 41%-nál nagyobb ejekciós frakcióval (EF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő résztvevőket tartalmaz. A szűrési időszak maximum 27 nap lesz. Az A és B rész résztvevői az 1. napon tanulmányi gyógyszer beadáson esnek át. Ezenkívül a B rész résztvevői 4 további adagért térnek vissza a 8., 15., 22. és 29. napon. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 50 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Research Site
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az A rész az egészséges férfiakat és a nem várandós, nem szoptató nőket foglalja magában, akiknek testtömegindexe (BMI) 18-30 kg/m^2 és testtömegük 55-100 kg. Egy kohorszban a résztvevőknek japán származásúnak kell lenniük
  • A B. rész tartalmazza a férfiakat és a nem terhes, nem szoptató, nem fogamzóképes nőket
  • A résztvevők BMI-je 18-40 kg/m^2 és súlya 55-136 kg
  • C stádiumú HF, New York Heart Association (NYHA) I-III. osztályú diagnózissal rendelkező résztvevők, akik legalább 12 hétig stabil orvosi terápiában részesülnek
  • A HFrEF diagnózisú résztvevők azok, akiknek EF ≤ 40% és HF EF ≥ 41%
  • Azok a résztvevők, akiknél az agyi nátriuretikus peptid (NT-proBNP) N-terminális prohormonja > 125 pg/ml vagy BNP > 35 pg/ml (46)

Kizárási kritériumok:

Mind az A, mind a B rész kizárja azokat a résztvevőket, akik az alábbiak bármelyikével rendelkeznek:

  • Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat befejezése előtt tervezett sebészeti beavatkozás
  • Vaszkuláris és bal kamrai aneurizmák vagy korábbi disszekciók anamnézisében
  • Bármilyen ízületi hipermobilitás, Marfan-szindróma vagy bármilyen kötőszöveti rendellenesség anamnézisében
  • A Coronavirus-19 betegséggel vagy igazolt fertőzéssel az elmúlt 4 héten belüli klinikai jelek és tünetek
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag fontos allergia/túlérzékenység, a vizsgáló megítélése szerint, vagy túlérzékenységi injekciós eszközök vagy az AZD3427-hez vagy az AZD3427 bármely összetevőjéhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni kórtörténet

Ezen túlmenően, az A rész kizárja a résztvevőket az alábbiak bármelyikével:

  • Alanin aminotranszferáz (ALT) > A normálérték felső határa (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) > ULN
  • Teljes bilirubin > ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van)
  • Kreatinin > ULN
  • Fehérvérsejtek (WBC) száma < a normálérték alsó határa (LLN)
  • Hemoglobin < LLN
  • Megnyúlt QTcF > 450 m
  • Rövidített QTcF < 340 ms
  • Hosszú QT-szindróma a családban
  • A PR (PQ) intervallum rövidülése < 120 ms (PR > 110 ms, de < 120 ms elfogadható, ha nincs bizonyíték a kamrai előgerjesztésre)
  • PR (PQ) intervallum megnyúlás (> 240 ms) szakaszos másodperc (Wenckebach-blokk alvás közben nem kizárólagos) vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, vagy AV disszociáció
  • Perzisztens vagy időszakos teljes köteg-elágazás-blokk, nem teljes köteg-elágazás-blokk vagy intraventrikuláris vezetési késleltetés QRS-nél > 110 ms. A 110 ms-nál nagyobb, de < 115 ms-os QRS-szel rendelkező résztvevők elfogadhatók, ha nincs bizonyíték például kamrai hipertrófiára vagy előgerjesztésre

Ezen túlmenően, a B. rész kizárja a résztvevőket az alábbiak bármelyikével:

  • Az elmúlt évben fellépő pitvarfibrilláció vagy lebegés
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák kezelés alatt
  • Magas fokú AV-blokk II-III vagy sinuscsomó-diszfunkció
  • Beültetett állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor, amelynél a résztvevő ingerlésfüggő
  • Súlyos jobb oldali szívbillentyű-betegség; súlyos mitrális regurgitáció; közepes vagy súlyos mitralis szűkület, súlyos aorta regurgitáció és enyhe, közepes vagy súlyos aorta szűkület
  • Egyéb állapotok, amelyekben az értágító kezelés ellenjavallt (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia és restrikciós kardiomiopátia)
  • Veleszületett szívbetegség
  • NYHA HF osztály IV
  • Előfordulása az elmúlt 6 hónapban akut coronaria szindróma, percutan coronaria intervenció, cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham, HF kórházi kezelés; szív-amiloidózis kórtörténete vagy gyanúja
  • ALT > 1,5 × ULN
  • AST > 1,5 × ULN
  • Teljes bilirubin > ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van)
  • Károsodott vesefunkció, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2 a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet alapján értékelték
  • WBC <LLN
  • Hemoglobin < 10g/l
  • PR (PQ) intervallum megnyúlás (> 220 ms)
  • Perzisztens BBB és QRS (a QRS-komplexus kezdetétől a J pontig mért EKG-intervallum) időtartama > 130 ms. Azok a résztvevők, akiknél az intravénás vezetési késleltetés és a QRS időtartama < 130 ms

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD3427: 1a. kohorsz
A résztvevők az 1. napon egyszeri SC A-dózist kapnak az AZD3427-ből.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 2a. kohorsz
A résztvevők az 1. napon egyszeri SC B dózist kapnak az AZD3427-ből.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 3a. kohorsz
A résztvevők az 1. napon egyszeri SC C-dózist kapnak az AZD3427-ből.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 4a. kohorsz
A résztvevők az 1. napon egyszeri SC D dózist kapnak az AZD3427-ből.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 5a. kohorsz
A résztvevők az 1. napon egyszeri iv. E dózist kapnak az AZD3427-ből.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 6a. kohorsz
A japán származású résztvevők az 1. napon egyszeri SC-dózist kapnak, amely várhatóan megegyezik az AZD3427 legmagasabb dózisával a globális kohorszokban.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 7a. kohorsz
A résztvevők az AZD3427 egyszeri SC F adagját kapják az 1. napon
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A résztvevők egyetlen SC vagy IV adag placebót kapnak az AZD3427-hez igazítva az 1. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők az AZD3427-hez illesztett SC vagy IV adag placebót kapnak a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 1b. kohorsz
A HFrEF-ben szenvedő résztvevők az AZD3427 SC A dózist kapják az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 2b. kohorsz
Azok a résztvevők, akik szívelégtelenségben szenvednek és EF ≥ 41%, az AZD3427 SC A dózist kapják az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 3b. kohorsz
A HFrEF-ben szenvedő résztvevők az AZD3427 SC B dózisát kapják az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 4b. kohorsz
Azok a résztvevők, akik szívelégtelenségben szenvednek és EF ≥ 41%, az AZD3427 SC B dózisát kapják az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 5b. kohorsz
A HFrEF-ben szenvedő résztvevők az AZD3427 SC C-dózisát kapják az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Kísérleti: AZD3427: 6b. kohorsz
Azok a résztvevők, akik szívelégtelenségben szenvednek és EF ≥ 41%, az AZD3427 SC C-dózist kapják az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: AZD3427
A résztvevők SC vagy IV adagot kapnak az AZD3427-ből a véletlen besorolású kar szerint.
Placebo Comparator: B rész: Placebo
Azok a résztvevők, akiknél a HFrEF vagy a HF EF ≥ 41%, az AZD3427-hez illesztett SC placebót kapnak az 1., 8., 15., 22. és 29. napon.
Drog: Placebo
A résztvevők az AZD3427-hez illesztett SC vagy IV adag placebót kapnak a véletlen besorolású kar szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A rész: 1. naptól 50. napig vagy korai felmondási látogatás (E/T); B rész: 1. naptól 78. napig vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszöri növekvő dózisa biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A rész: 1. naptól 50. napig vagy korai felmondási látogatás (E/T); B rész: 1. naptól 78. napig vagy E/T

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérum (csúcs) gyógyszerkoncentráció (Cmax) AZD3427
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisának PK értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisának PK értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisának PK értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 168 óráig az adagolás utáni beadásig (AUC0-168)
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisának PK értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
A csúcs vagy a maximális megfigyelt koncentráció vagy válasz elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (tmax)
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisának PK értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Felezési idő a féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társulva
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisának PK értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt és 10 perc [csak az 5a kohorsznál], 4 óra és 12 óra az adagolás után, valamint 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap és 50. nap vagy E/T ; rész B: 1. nap (adagolás előtt és után), 8., 15., 22. és 29. nap (adagolás előtt); és 2., 3., 32., 57., 71. és 78. vagy E/T
Azon résztvevők száma, akik pozitívnak bizonyultak az AZD3427 elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (NAb) jelenlétére
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt), 15., 29. és 50. nap vagy E/T; B rész: 1., 15., 29. nap (adagolás előtt), 57. és 78. nap vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisai immunogenitásának értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt), 15., 29. és 50. nap vagy E/T; B rész: 1., 15., 29. nap (adagolás előtt), 57. és 78. nap vagy E/T
A pozitív gyógyszerellenes antitestek titerének értékelése
Időkeret: A rész: 1. nap (adagolás előtt), 15., 29. és 50. nap vagy E/T; B rész: 1., 15., 29. nap (adagolás előtt), 57. és 78. nap vagy E/T
Az AZD3427 egyszeri és többszörös növekvő dózisai immunogenitásának értékelése.
A rész: 1. nap (adagolás előtt), 15., 29. és 50. nap vagy E/T; B rész: 1., 15., 29. nap (adagolás előtt), 57. és 78. nap vagy E/T

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit (Baltimore), Harbor Hospital, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America (USA)
  • Kutatásvezető: David Lanfear, MD, Henry Ford Hospital, USA, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8330C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD3427

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel