AZD3427의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학 평가
2022년 10월 19일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에서 AZD3427의 단일 상승 용량 및 심부전 환자(HFrEF 및 HF EF ≥ 41%)
이번 FTIH(First-time-in-human) 연구는 건강한 지원자를 대상으로 AZD3427 단회 투여와 AZD3427 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위해 실시될 예정이다. 심부전 (HF).
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터 단일 및 다중 상승 용량 연구(SAD 및 MAD)입니다.
파트 A(SAD)에는 7개의 코호트(각 코호트당 8명의 건강한 지원자)가 포함되며 6:2 비율로 AZD3427 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 한 코호트는 일본계 참가자를 완전히 포함합니다.
파트 B(MAD)는 6개의 코호트(각 코호트에서 8명의 심부전 환자)를 포함하고 6:2 비율로 AZD3427 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 이 중 3개의 코호트는 박출률이 감소된 심부전[HFrEF] 참가자를 포함하고 다른 3개의 코호트는 박출률(EF)이 41% 이상인 HF가 있는 심부전이 있는 참가자로 구성됩니다. 최대 심사 기간은 27일입니다. 파트 A와 B의 참가자는 1일차에 연구 약물 투여를 받게 됩니다. 또한 파트 B의 참가자는 8일, 15일, 22일 및 29일에 4회 추가 투여를 위해 돌아올 것입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 50일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Research Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A에는 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m^2이고 체중이 55~100kg인 건강한 남성과 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이 포함됩니다. 한 코호트는 참가자가 일본계여야 합니다.
- 파트 B에는 남성과 가임 가능성이 있는 비임신, 비수유 여성이 포함됩니다.
- 참가자의 BMI는 18-40kg/m^2이고 체중은 55-136kg입니다.
- 최소 12주 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있는 C기 HF New York Heart Association(NYHA) Class I-III 진단을 받은 참가자
- HFrEF 진단을 받은 참가자는 EF ≤ 40% 및 EF ≥ 41%인 HF로 정의됩니다.
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬 > 125 pg/mL 또는 BNP > 35 pg/mL(46)
제외 기준:
파트 A와 파트 B 모두 다음 중 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 질병, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 내과적/외과적 시술 또는 외상 또는 연구 완료 전 계획된 외과적 시술
- 혈관 및 좌심실 동맥류 또는 이전 박리의 병력
- 관절 과운동성, 마판 증후군 또는 결합 조직 장애의 모든 병력
- 코로나바이러스 질병-19와 일치하거나 지난 4주 이내에 감염이 확인된 임상 징후 및 증상
- 중증 알레르기/과민성 병력 또는 임상적으로 중요한 알레르기/과민성 진행 중(조사자가 판단함), 또는 과민성 주사 장치 또는 AZD3427 또는 AZD3427의 구성 요소와 유사한 화학 구조 또는 등급을 가진 약물에 대한 병력
또한 파트 A는 다음 중 하나에 해당하는 참가자를 제외합니다.
- ALT(Alanine Aminotransferase) > 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN
- 총 빌리루빈 > ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
- 크레아티닌 > ULN
- 백혈구(WBC) 수 < 정상 하한(LLN)
- 헤모글로빈 < LLN
- 장시간 QTcF > 450m
- 단축된 QTcF < 340ms
- 긴 QT 증후군의 가족력
- PR(PQ) 간격 단축 < 120ms(PR > 110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 < 120ms도 허용됨)
- PR(PQ) 간격 연장(> 240ms) 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음) 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리
- 지속적이거나 간헐적인 완전 다발 가지 차단, 불완전한 다발 가지 차단 또는 QRS > 110ms의 심실내 전도 지연. 예를 들어 심실 비대 또는 사전흥분의 증거가 없는 경우 QRS > 110ms이지만 < 115ms인 참가자는 허용됩니다.
또한 파트 B는 다음 중 하나에 해당하는 참가자를 제외합니다.
- 작년에 발생한 심방 세동 또는 조동
- 치료 중인 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
- 고도 방실 차단 II-III 또는 동방 결절 기능 장애
- 참가자가 페이싱에 의존하는 이식된 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 심한 우측 판막 심장 질환; 심한 승모판 역류; 중등도 또는 중증 승모판 협착증, 중증 대동맥 역류 및 경증, 중등도 또는 중증 대동맥 협착증
- 혈관확장 요법이 금기일 수 있는 기타 상태(비후성 폐쇄성 심근병증 및 제한성 심근병증)
- 선천성 심장 질환
- NYHA HF 클래스 IV
- 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심부전 입원의 최근 6개월 내 발생; 심장 아밀로이드증의 병력 또는 의심
- 대체 > 1.5 × ULN
- AST > 1.5 × ULN
- 총 빌리루빈 > ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
- 신장 기능 장애, eGFR < 30 mL/min/1.73m^2로 정의됨 만성 신장 질환 역학 협력 방정식으로 평가
- WBC < LLN
- 헤모글로빈 < 10g/L
- PR(PQ) 간격 연장(> 220ms)
- 지속적인 BBB 및 QRS(QRS 콤플렉스 시작부터 J 지점까지 측정된 ECG 간격) 지속 시간 > 130ms인 참가자. 뇌실내 전도 지연 및 QRS 지속 시간이 130ms 미만인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD3427: 코호트 1a
참가자는 1일차에 AZD3427의 단일 SC 용량 A를 받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 집단 2a
참가자는 1일차에 AZD3427의 단일 SC 용량 B를 받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 코호트 3a
참가자는 1일차에 AZD3427의 단일 SC 용량 C를 받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 코호트 4a
참가자는 1일차에 AZD3427의 단일 SC 용량 D를 받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 코호트 5a
참가자는 1일차에 AZD3427의 단일 IV 용량 E를 받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 코호트 6a
일본계 참가자는 1일차에 글로벌 코호트에서 AZD3427의 최고 용량과 동일한 단일 SC 용량을 투여받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 코호트 7a
참가자는 1일차에 AZD3427의 단일 SC 용량 F를 받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 1일차에 AZD3427과 일치하는 위약의 단일 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427과 일치하는 위약의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 집단 1b
HFrEF 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 AZD3427의 피하 용량 A를 투여받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 집단 2b
EF가 41% 이상인 HF 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 AZD3427의 SC 용량 A를 투여받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 집단 3b
HFrEF 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 AZD3427의 피하 용량 B를 투여받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 코호트 4b
EF가 41% 이상인 HF 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 AZD3427의 SC 용량 B를 투여받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 집단 5b
HFrEF 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 AZD3427의 피하 용량 C를 투여받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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실험적: AZD3427: 집단 6b
EF가 41% 이상인 HF 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 AZD3427의 SC 용량 C를 투여받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B: 위약
HFrEF 또는 EF가 41% 이상인 HF 참가자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 AZD3427과 일치하는 위약의 SC 용량을 받습니다.
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참가자는 무작위 배정된 팔에 따라 AZD3427과 일치하는 위약의 SC 또는 IV 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 파트 A: 1일부터 50일까지 또는 조기 종료 방문(E/T); 파트 B: 1일차부터 78일차까지 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성 평가.
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파트 A: 1일부터 50일까지 또는 조기 종료 방문(E/T); 파트 B: 1일차부터 78일차까지 또는 E/T
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD3427의 최대 관찰 혈청(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 오름차순 용량의 PK 평가.
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파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 오름차순 용량의 PK 평가.
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파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 오름차순 용량의 PK 평가.
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파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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투여 후 0에서 168시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-168)
기간: 파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 오름차순 용량의 PK 평가.
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파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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약물 투여 후 피크 또는 관찰된 최대 농도 또는 반응에 도달하는 시간(tmax)
기간: 파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 오름차순 용량의 PK 평가.
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파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 오름차순 용량의 PK 평가.
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파트 A: 1일(투약 전 및 10분[코호트 5a에만 해당], 투약 후 4시간 및 12시간, 2, 3, 5, 8, 15, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일(투약 전 및 투약 후), 8일, 15일, 22일 및 29일(투약 전) 및 2일, 3, 32, 57, 71 및 78일 또는 E/T
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AZD3427에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 존재에 대해 양성으로 테스트한 참가자 수
기간: 파트 A: 1일(투여 전), 15일, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일, 15일, 29일(투약 전), 57일 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 상승 용량의 면역원성 평가.
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파트 A: 1일(투여 전), 15일, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일, 15일, 29일(투약 전), 57일 및 78일 또는 E/T
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양성 항약물 항체 역가의 평가
기간: 파트 A: 1일(투여 전), 15일, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일, 15일, 29일(투약 전), 57일 및 78일 또는 E/T
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AZD3427의 단일 및 다중 상승 용량의 면역원성 평가.
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파트 A: 1일(투여 전), 15일, 29일 및 50일 또는 E/T; 파트 B: 1일, 15일, 29일(투약 전), 57일 및 78일 또는 E/T
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MD, Parexel Early Phase Clinical Unit (Baltimore), Harbor Hospital, 3001 S. Hanover St., Baltimore, MD 21225, United States of America (USA)
- 수석 연구원: David Lanfear, MD, Henry Ford Hospital, USA, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8330C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
AZD3427에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaParexel완전한심부전 | 폐고혈압(세계보건기구 그룹 2)미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 오스트리아, 영국, 폴란드, 체코, 중국, 덴마크, 일본, 스웨덴
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AstraZenecaKarolinska Institutet; CTC Clinical Trial Consultants AB종료됨