Kliininen tutkimus TS-091:n histamiini-H3-reseptorin miehityksestä PET-tutkimuksella terveillä aikuisilla
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Seuraavien seikkojen arvioiminen PET-tutkimuksella japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä, jotka saivat kerta-annoksen suun kautta TS-091:tä sokkoutumattomalla tavalla.
- Plasman pitoisuuden ja TS-091:n H3-reseptorin miehityksen välinen suhde
- Aikakulun muutokset TS-091:n H3-reseptorin miehittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit.
- Ikä: ≥ 20 vuotta - < 40 vuotta kirjallisen suostumuksen antamishetkellä tutkimukseen osallistumiselle.
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 ja <25,0 seulontatestin päivänä.
- Koehenkilö, joka sai etukäteen selvityksen tutkimuksesta ja kykeni ymmärtämään sen sisällön ja pystyi antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka kuuluivat jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä.
- Koehenkilöt, joiden seulontatestin tulosten perusteella tutkija tai osatutkija katsoi olevan jokin sairaus ja jotka eivät olleet terveitä
- Potilaat, joilla on lääke- tai ruoka-allergia tai niitä on aiemmin esiintynyt.
- Potilaat, joilla on merkittävä allerginen taipumus (esim. hoitoa vaativa astma) tai anamneesi.
- Potilaat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen H3-reseptorin miehityksen arviointi
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091:tä ennen H3-reseptorin käyttöasteen arviointia
|
Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 ja 25 mg TS-091:tä (tabletit tai lääkeainejauhe)
|
|
Kokeellinen: Useita arvioita H3-reseptorien miehityksestä
Koehenkilöt saivat kerta-annoksen 5, 12,5, 25 mg TS-091:tä ennen H3-reseptorin käyttöasteen useita arvioita
|
Koehenkilöt saivat kerta-annoksena 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 ja 25 mg TS-091:tä (tabletit tai lääkeainejauhe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H3-reseptorien miehitys
Aikaikkuna: 2 tuntia TS-091:n antamisen jälkeen
|
H3-reseptorien käyttöaste lasketaan 2 tunnin kuluttua TS-091:n annosta.
|
2 tuntia TS-091:n antamisen jälkeen
|
|
Muutokset H3-reseptorien miehityksessä
Aikaikkuna: 2, 6 ja 26 tuntia TS-091:n antamisen jälkeen
|
Muutokset H3-reseptorin miehittämisessä on laskettu 2, 6 ja 26 tunnin kuluttua TS-091:n annosta
|
2, 6 ja 26 tuntia TS-091:n antamisen jälkeen
|
|
Muuttumattoman TS-091:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 26 tuntia TS-091:n antamisen jälkeen
|
Muuttumattoman TS-091:n pitoisuus plasmassa on laskettu 2, 6 ja 26 tunnin kuluttua TS-091:n annosta
|
2, 6 ja 26 tuntia TS-091:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS091-1402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .