Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af histamin H3-receptorbelægning af TS-091 ved PET-undersøgelse hos raske voksne forsøgspersoner

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

At evaluere følgende emner ved PET-undersøgelse i japanske, sunde voksne mandlige forsøgspersoner, som modtog en enkelt oral administration af TS-091 på en ikke-blindet måde.

  1. Sammenhæng mellem plasmakoncentration og H3-receptorbesættelse af TS-091
  2. Tidsforløbsændringer i H3-receptorbelægning af TS-091

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfyldte alle følgende kriterier.

  • Alder: mellem ≥20 år og <40 år på tidspunktet for skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Body mass index (BMI): ≥18,5 og <25,0 på dagen for screeningtesten.
  • Forsøgsperson, der har modtaget en forudgående forklaring på undersøgelsen og var i stand til at forstå dens indhold og i stand til at give frivilligt skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kunne gælde-

Ekskluderingskriterier:

Emner, der faldt ind under et af følgende eksklusionskriterier.

  • Forsøgspersoner, der blev anset for at have en eller anden sygdom og ikke var raske af investigator eller subinvestigator i henhold til hans medicinske vurdering baseret på resultaterne af screeningstesten
  • Personer med lægemiddel- eller fødevareallergi eller en historie herom.
  • Personer med en betydelig allergisk disposition (f. astma, der kræver behandling) eller en historie herom.
  • Personer med en historie med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt evaluering af H3-receptorbelægning
Forsøgspersoner modtog en enkeltdosis på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091 forud for en evaluering af H3-receptorbelægning
Medicin: TS-091
Forsøgspersoner fik en enkeltdosis på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 og 25 mg TS-091 (tabletter eller lægemiddelpulver)
Eksperimentel: Flere evalueringer af H3-receptorbelægning
Forsøgspersoner modtog en enkeltdosis på 5, 12,5, 25 mg TS-091 forud for flere evalueringer af H3-receptorbelægning
Medicin: TS-091
Forsøgspersoner fik en enkeltdosis på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 og 25 mg TS-091 (tabletter eller lægemiddelpulver)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H3 receptor belægning
Tidsramme: 2 timer efter administration af TS-091
H3-receptorbelægning er beregnet 2 timer efter administration af TS-091.
2 timer efter administration af TS-091
Ændringer i H3-receptorbelægningen
Tidsramme: 2, 6 og 26 timer efter administration af TS-091
Ændringer i H3-receptorbelægningen beregnes 2, 6 og 26 timer efter administration af TS-091
2, 6 og 26 timer efter administration af TS-091
Plasmakoncentration af uændret TS-091
Tidsramme: 2, 6 og 26 timer efter administration af TS-091
Plasmakoncentration af uændret TS-091 beregnes 2, 6 og 26 timer efter administration af TS-091
2, 6 og 26 timer efter administration af TS-091

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS091-1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TS-091

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner