Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование занятости гистаминовых H3-рецепторов TS-091 с помощью ПЭТ у здоровых взрослых субъектов

26 февраля 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Оценить следующие пункты с помощью ПЭТ-исследования у здоровых взрослых мужчин японского происхождения, которые получили однократное пероральное введение TS-091 неслепым образом.

  1. Взаимосвязь между концентрацией в плазме и занятостью рецептора H3 TS-091
  2. Изменения во времени в занятии рецептором H3 TS-091

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые соответствовали всем следующим критериям.

  • Возраст: от ≥20 лет до <40 лет на момент предоставления письменного согласия на участие в исследовании.
  • Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 и <25,0 в день скринингового теста.
  • Субъект, получивший предварительное объяснение об исследовании, способный понять его содержание и способный дать добровольное письменное согласие на участие в исследовании.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом:

Критерий исключения:

Субъекты, подпадающие под любой из следующих критериев исключения.

  • Субъекты, которых исследователь или вспомогательный исследователь считал больными и нездоровыми в соответствии с его медицинским заключением, основанным на результатах скринингового теста.
  • Субъекты с лекарственной или пищевой аллергией или аллергией в анамнезе.
  • Субъекты со значительной склонностью к аллергии (например, астма, требующая лечения) или в анамнезе.
  • Субъекты с историей гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единичная оценка занятости рецептора H3
Субъекты получали разовую дозу 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 мг TS-091 перед оценкой занятости H3-рецепторов.
Лекарство: ТС-091
Субъекты получали однократно 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 и 25 мг TS-091 (таблетки или порошок лекарственного вещества).
Экспериментальный: Множественные оценки занятости рецептора H3
Субъекты получили однократную дозу 5, 12,5, 25 мг TS-091 перед множественными оценками занятости рецепторов H3.
Лекарство: ТС-091
Субъекты получали однократно 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 и 25 мг TS-091 (таблетки или порошок лекарственного вещества).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость рецептора H3
Временное ограничение: Через 2 часа после введения TS-091
Занятость рецептора Н3 рассчитывают через 2 часа после введения TS-091.
Через 2 часа после введения TS-091
Изменения занятости Н3-рецепторов
Временное ограничение: Через 2, 6 и 26 часов после введения TS-091
Изменения занятости рецептора Н3 рассчитывают через 2, 6 и 26 часов после введения TS-091.
Через 2, 6 и 26 часов после введения TS-091
Плазменная концентрация неизмененного TS-091
Временное ограничение: Через 2, 6 и 26 часов после введения TS-091
Плазменную концентрацию неизмененного TS-091 рассчитывают через 2, 6 и 26 часов после введения TS-091.
Через 2, 6 и 26 часов после введения TS-091

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TS091-1402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться