健康成人受试者PET检查组胺H3受体占位TS-091的临床研究
2022年10月4日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
以非盲方式对接受单次口服 TS-091 的日本健康成年男性受试者通过 PET 检查评估以下项目。
- TS-091 血浆浓度与 H3 受体占有率的关系
- TS-091 的 H3 受体占据的时间过程变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的受试者。
- 年龄：在提供参与研究的书面同意时≥20 岁至 <40 岁。
- 体重指数（BMI）：筛选测试当天≥18.5且<25.0。
- 事先收到有关研究的解释并能够理解其内容并能够提供自愿书面同意参与研究的受试者。
- 其他协议定义的纳入标准可以适用——
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者。
- 研究者或副研究者根据筛选试验结果作出的医学判断认为患有某种疾病且不健康的受试者
- 有药物或食物过敏或其病史的受试者。
- 具有明显过敏倾向的受试者（例如 需要治疗的哮喘）或其病史。
- 有肝素诱导的血小板减少病史的受试者。
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：H3受体占有率的单一评估
在评估 H3 受体占有率之前，受试者接受单剂量 0.1、0.2、0.4、1、2.5、25 mg TS-091
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受试者接受单剂量 0.1、0.2、0.4、1、5、12.5 和 25 mg 的 TS-091（片剂或药物粉末）
|
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实验性的：H3 受体占用的多重评估
在多次评估 H3 受体占用之前，受试者接受单剂量 5、12.5、25 mg TS-091
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受试者接受单剂量 0.1、0.2、0.4、1、5、12.5 和 25 mg 的 TS-091（片剂或药物粉末）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H3 受体占用
大体时间：服用 TS-091 后 2 小时
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在施用 TS-091 后 2 小时计算 H3 受体占有率。
|
服用 TS-091 后 2 小时
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H3 受体占有率的变化
大体时间：服用 TS-091 后 2、6 和 26 小时
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在施用 TS-091 后 2、6 和 26 小时计算 H3 受体占有率的变化
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服用 TS-091 后 2、6 和 26 小时
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未改变 TS-091 的血浆浓度
大体时间：服用 TS-091 后 2、6 和 26 小时
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在 TS-091 给药后 2、6 和 26 小时计算未改变 TS-091 的血浆浓度
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服用 TS-091 后 2、6 和 26 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月11日
初级完成 (实际的)
2015年12月16日
研究完成 (实际的)
2015年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS091-1402
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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