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Klinische Studie zur Histamin-H3-Rezeptorbelegung von TS-091 durch PET-Untersuchung bei gesunden erwachsenen Probanden

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Es sollten die folgenden Punkte durch PET-Untersuchung bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Probanden bewertet werden, die unverblindet eine einmalige orale Verabreichung von TS-091 erhalten hatten.

  1. Zusammenhang zwischen Plasmakonzentration und H3-Rezeptorbelegung von TS-091
  2. Zeitliche Veränderungen der H3-Rezeptorbelegung von TS-091

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllten.

  • Alter: zwischen ≥20 Jahren und <40 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 und <25,0 am Tag des Screening-Tests.
  • Proband, der zuvor eine Erklärung zur Studie erhalten hat und in der Lage war, deren Inhalt zu verstehen und eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die unter eines der folgenden Ausschlusskriterien fielen.

  • Probanden, bei denen der Prüfer oder Unterprüfer gemäß seinem medizinischen Urteil auf der Grundlage der Ergebnisse des Screening-Tests davon ausging, dass sie an einer Krankheit leiden und nicht gesund sind
  • Personen mit einer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie oder einer entsprechenden Vorgeschichte.
  • Personen mit einer erheblichen allergischen Disposition (z. B. behandlungsbedürftiges Asthma) oder eine entsprechende Vorgeschichte.
  • Personen mit einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelbewertung der H3-Rezeptorbelegung
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091 vor einer Bewertung der H3-Rezeptorbelegung
Arzneimittel: TS-091
Die Probanden erhielten Einzeldosen von 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 und 25 mg TS-091 (Tabletten oder Wirkstoffpulver).
Experimental: Mehrere Bewertungen der H3-Rezeptorbelegung
Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von 5, 12,5, 25 mg TS-091 vor der Mehrfachbeurteilung der H3-Rezeptorbelegung
Arzneimittel: TS-091
Die Probanden erhielten Einzeldosen von 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 und 25 mg TS-091 (Tabletten oder Wirkstoffpulver).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belegung des H3-Rezeptors
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung von TS-091
Die H3-Rezeptorbelegung wird 2 Stunden nach der Verabreichung von TS-091 berechnet.
2 Stunden nach Verabreichung von TS-091
Veränderungen in der H3-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: 2, 6 und 26 Stunden nach Verabreichung von TS-091
Veränderungen in der H3-Rezeptorbelegung werden 2, 6 und 26 Stunden nach der Verabreichung von TS-091 berechnet
2, 6 und 26 Stunden nach Verabreichung von TS-091
Plasmakonzentration von unverändertem TS-091
Zeitfenster: 2, 6 und 26 Stunden nach Verabreichung von TS-091
Die Plasmakonzentration von unverändertem TS-091 wird 2, 6 und 26 Stunden nach der Verabreichung von TS-091 berechnet
2, 6 und 26 Stunden nach Verabreichung von TS-091

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS091-1402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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