A TS-091 hisztamin H3-receptorok elfoglaltságának klinikai vizsgálata PET-vizsgálattal egészséges felnőtt alanyokban
2025. február 26. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Az alábbi tételek értékelése PET-vizsgálattal olyan japán egészséges felnőtt férfi alanyokon, akik egyszeri orális TS-091-et kaptak vakon.
- A TS-091 plazmakoncentrációja és a H3-receptor-foglaltság közötti kapcsolat
- Időbeli változások a TS-091 H3 receptor-foglaltságában
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alanyok, akik megfeleltek az összes alábbi kritériumnak.
- Életkor: ≥20 év és <40 év közötti a vizsgálatban való részvételhez való írásbeli hozzájárulás megadásakor.
- Testtömegindex (BMI): ≥18,5 és <25,0 a szűrővizsgálat napján.
- Az alany, aki előzetes magyarázatot kapott a vizsgálatról, és képes volt megérteni annak tartalmát, és képes volt önkéntes írásbeli hozzájárulását adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak,
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akik a következő kizárási kritériumok valamelyike alá tartoztak.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló orvosi megítélése szerint a szűrővizsgálat eredményei alapján valamilyen betegségben szenvedőnek és nem egészségesnek tartott
- Olyan alanyok, akiknek gyógyszer- vagy ételallergiája van, vagy anamnézisében előfordult.
- Jelentős allergiás hajlamú személyek (pl. kezelést igénylő asztma) vagy a kórelőzményében.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A H3 receptor foglaltság egyszeri értékelése
Az alanyok egyszeri 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091-et kaptak a H3-receptor-foglaltság értékelése előtt
|
Az alanyok egyszeri 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 és 25 mg TS-091-et (tabletták vagy gyógyszerpor) kaptak.
|
|
Kísérleti: A H3 receptorok elfoglaltságának többszöri értékelése
Az alanyok egyszeri dózisban 5, 12,5, 25 mg TS-091-et kaptak a H3-receptor-foglaltság többszöri értékelése előtt
|
Az alanyok egyszeri 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 és 25 mg TS-091-et (tabletták vagy gyógyszerpor) kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H3 receptor foglaltság
Időkeret: 2 órával a TS-091 beadása után
|
A H3 receptor foglaltságot a TS-091 beadása után 2 órával számítják ki.
|
2 órával a TS-091 beadása után
|
|
Változások a H3 receptor foglaltságban
Időkeret: 2, 6 és 26 órával a TS-091 beadása után
|
A H3 receptor foglaltság változásait a TS-091 beadása után 2, 6 és 26 órával számítjuk
|
2, 6 és 26 órával a TS-091 beadása után
|
|
A változatlan TS-091 plazmakoncentrációja
Időkeret: 2, 6 és 26 órával a TS-091 beadása után
|
A változatlan TS-091 plazmakoncentrációját a TS-091 beadása után 2, 6 és 26 órával számítják ki.
|
2, 6 és 26 órával a TS-091 beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TS091-1402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .