건강한 성인 대상자에서 PET 검사를 통한 TS-091의 히스타민 H3 수용체 점유에 관한 임상 연구
2025년 2월 26일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
맹검되지 않은 방식으로 TS-091을 단일 경구 투여한 일본의 건강한 성인 남성 피험자에서 PET 검사로 다음 항목을 평가합니다.
- 혈장 농도와 TS-091의 H3 수용체 점유 사이의 관계
- TS-091의 H3 수용체 점유의 시간 경과 변화
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자.
- 연령: 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 시점에서 20세 이상에서 40세 미만.
- 체질량지수(BMI): 선별검사 당일 ≥18.5 및 <25.0.
- 연구에 대한 사전 설명을 듣고 연구 내용을 이해할 수 있으며 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 할 수 있는 피험자.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나에 해당하는 피험자.
- 선별검사 결과에 따라 시험자 또는 시험자가 의학적 판단에 따라 질병이 있고 건강하지 않다고 판단한 피험자
- 약물 또는 음식 알레르기 또는 그 병력이 있는 피험자.
- 현저한 알레르기 성향이 있는 피험자(예: 치료가 필요한 천식) 또는 이의 병력.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: H3 수용체 점유의 단일 평가
피험자는 H3 수용체 점유 평가 전에 TS-091 0.1, 0.2, 0.4, 1, 2.5, 25mg의 단일 용량을 받았습니다.
|
대상자는 0.1, 0.2, 0.4, 1, 5, 12.5 및 25mg의 TS-091(정제 또는 약물 분말)의 단일 용량을 받았습니다.
|
|
실험적: H3 수용체 점유의 다중 평가
대상체는 H3 수용체 점유의 다중 평가 이전에 5, 12.5, 25 mg TS-091의 단일 용량을 받았습니다.
|
대상자는 0.1, 0.2, 0.4, 1, 5, 12.5 및 25mg의 TS-091(정제 또는 약물 분말)의 단일 용량을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H3 수용체 점유율
기간: TS-091 투여 2시간 후
|
H3 수용체 점유율은 TS-091 투여 후 2시간에 계산됩니다.
|
TS-091 투여 2시간 후
|
|
H3 수용체 점유율의 변화
기간: TS-091 투여 후 2, 6, 26시간
|
H3 수용체 점유율의 변화는 TS-091 투여 후 2, 6 및 26시간에 계산됩니다.
|
TS-091 투여 후 2, 6, 26시간
|
|
변경되지 않은 TS-091의 혈장 농도
기간: TS-091 투여 후 2, 6, 26시간
|
변경되지 않은 TS-091의 혈장 농도는 TS-091 투여 후 2, 6 및 26시간에 계산됩니다.
|
TS-091 투여 후 2, 6, 26시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS091-1402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TS-091에 대한 임상 시험
-
Spyre Therapeutics, Inc.Altasciences Company Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; ACL...모병