Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie obsazenosti histaminového H3 receptoru TS-091 pomocí PET vyšetření u zdravých dospělých subjektů

26. února 2025 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyhodnotit následující položky pomocí PET vyšetření u japonských zdravých dospělých mužů, kteří dostali jednorázové orální podání TS-091 nezaslepeným způsobem.

  1. Vztah mezi plazmatickou koncentrací a obsazením H3 receptoru TS-091
  2. Změny časového průběhu v obsazení receptoru H3 TS-091

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splnily všechna následující kritéria.

  • Věk: mezi ≥20 let a <40 let v době poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a <25,0 v den screeningového testu.
  • Subjekt, který obdržel předchozí vysvětlení o studii a byl schopen porozumět jejímu obsahu a byl schopen poskytnout dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které spadaly pod kterékoli z následujících vylučovacích kritérií.

  • Subjekty, které byly zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považovány za osoby trpící nějakou chorobou a nezdravé podle jeho lékařského úsudku na základě výsledků screeningového testu
  • Subjekty s alergií na léky nebo potraviny nebo s alergií v anamnéze.
  • Subjekty s významnou alergickou dispozicí (např. astma vyžadující léčbu) nebo jeho anamnéza.
  • Subjekty s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jediné hodnocení obsazenosti receptoru H3
Subjekty dostaly jednu dávku 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091 před vyhodnocením obsazenosti receptoru H3
Lék: TS-091
Subjekty dostaly jednorázovou dávku 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 a 25 mg TS-091 (tablety nebo prášek léčivé látky)
Experimentální: Vícenásobná hodnocení obsazenosti receptoru H3
Subjekty dostaly jednu dávku 5, 12,5, 25 mg TS-091 před vícenásobným hodnocením obsazenosti receptoru H3
Lék: TS-091
Subjekty dostaly jednorázovou dávku 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 a 25 mg TS-091 (tablety nebo prášek léčivé látky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení receptoru H3
Časové okno: 2 hodiny po podání TS-091
Obsazení receptoru H3 se vypočítá 2 hodiny po podání TS-091.
2 hodiny po podání TS-091
Změny v obsazení receptoru H3
Časové okno: 2, 6 a 26 hodin po podání TS-091
Změny v obsazení receptoru H3 se vypočítávají za 2, 6 a 26 hodin po podání TS-091
2, 6 a 26 hodin po podání TS-091
Plazmatická koncentrace nezměněného TS-091
Časové okno: 2, 6 a 26 hodin po podání TS-091
Plazmatická koncentrace nezměněného TS-091 se vypočítá za 2, 6 a 26 hodin po podání TS-091
2, 6 a 26 hodin po podání TS-091

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS091-1402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na TS-091

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit