Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar histamine H3-receptorbezetting van TS-091 door PET-onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Evalueren van de volgende items door middel van PET-onderzoek bij Japanse gezonde volwassen mannelijke proefpersonen die een enkele orale toediening van TS-091 kregen op een niet-geblindeerde manier.

  1. Relatie tussen plasmaconcentratie en H3-receptorbezetting van TS-091
  2. Tijdsverloop verandert in H3-receptorbezetting van TS-091

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldeden.

  • Leeftijd: tussen ≥20 jaar en <40 jaar op het moment van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Body mass index (BMI): ≥18,5 en <25,0 op de dag van de screeningstest.
  • Proefpersoon die vooraf uitleg over het onderzoek heeft gekregen en in staat was de inhoud ervan te begrijpen en in staat was om vrijwillige schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn-

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die onder een van de volgende uitsluitingscriteria vielen.

  • Onderwerpen waarvan werd aangenomen dat ze een ziekte hadden en niet gezond waren door de onderzoeker of subonderzoeker volgens zijn medisch oordeel op basis van de resultaten van de screeningstest
  • Proefpersonen met een medicijn- of voedselallergie of een voorgeschiedenis daarvan.
  • Proefpersonen met een significante allergische aanleg (bijv. astma waarvoor behandeling nodig is) of een voorgeschiedenis daarvan.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele evaluatie van de bezetting van de H3-receptor
Proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091 voorafgaand aan een evaluatie van de H3-receptobezetting
Geneesmiddel: TS-091
Proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 en 25 mg TS-091 (tabletten of poeder van de werkzame stof)
Experimenteel: Meerdere evaluaties van de bezetting van de H3-receptor
Proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van 5, 12,5, 25 mg TS-091 voorafgaand aan meerdere evaluaties van de bezetting van H3-receptoren
Geneesmiddel: TS-091
Proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 en 25 mg TS-091 (tabletten of poeder van de werkzame stof)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezetting van de H3-receptor
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van TS-091
De bezetting van de H3-receptor wordt 2 uur na toediening van TS-091 berekend.
2 uur na toediening van TS-091
Veranderingen in de bezetting van de H3-receptor
Tijdsspanne: 2, 6 en 26 uur na toediening van TS-091
Veranderingen in de bezetting van de H3-receptor worden berekend op 2, 6 en 26 uur na toediening van TS-091
2, 6 en 26 uur na toediening van TS-091
Plasmaconcentratie van onveranderde TS-091
Tijdsspanne: 2, 6 en 26 uur na toediening van TS-091
De plasmaconcentratie van onveranderd TS-091 wordt berekend op 2, 6 en 26 uur na toediening van TS-091
2, 6 en 26 uur na toediening van TS-091

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TS091-1402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op TS-091

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren