Étude clinique sur l'occupation des récepteurs de l'histamine H3 du TS-091 par examen TEP chez des sujets adultes en bonne santé
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer les éléments suivants par examen TEP chez des sujets masculins adultes sains japonais qui ont reçu une administration orale unique de TS-091 sans insu.
- Relation entre la concentration plasmatique et l'occupation des récepteurs H3 du TS-091
- Changements dans le temps dans l'occupation des récepteurs H3 du TS-091
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Sujets répondant à tous les critères suivants.
- Âge : entre ≥ 20 ans et < 40 ans au moment du consentement écrit pour la participation à l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 18,5 et < 25,0 le jour du test de dépistage.
- Sujet qui a reçu une explication préalable sur l'étude et a été en mesure de comprendre son contenu et capable de fournir un consentement écrit volontaire pour participer à l'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer-
Critère d'exclusion:
Sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants.
- Sujets considérés comme ayant une maladie et non en bonne santé par l'investigateur ou le sous-investigateur selon son jugement médical basé sur les résultats du test de dépistage
- Sujets ayant une allergie médicamenteuse ou alimentaire ou des antécédents de celle-ci.
- Les sujets présentant une prédisposition allergique importante (par ex. asthme nécessitant un traitement) ou un antécédent de celui-ci.
- Sujets ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évaluation unique de l'occupation des récepteurs H3
Les sujets ont reçu une dose unique de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg de TS-091 avant une évaluation de l'occupation des récepteurs H3
|
Les sujets ont reçu une dose unique de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 et 25 mg de TS-091 (comprimés ou poudre de substance médicamenteuse)
|
|
Expérimental: Évaluations multiples de l'occupation des récepteurs H3
Les sujets ont reçu une dose unique de 5, 12,5, 25 mg de TS-091 avant plusieurs évaluations de l'occupation des récepteurs H3
|
Les sujets ont reçu une dose unique de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 et 25 mg de TS-091 (comprimés ou poudre de substance médicamenteuse)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occupation des récepteurs H3
Délai: 2 heures après l'administration de TS-091
|
L'occupation des récepteurs H3 est calculée 2 heures après l'administration du TS-091.
|
2 heures après l'administration de TS-091
|
|
Changements dans l'occupation des récepteurs H3
Délai: 2, 6 et 26 heures après l'administration du TS-091
|
Les changements dans l'occupation des récepteurs H3 sont calculés à 2, 6 et 26 heures après l'administration de TS-091
|
2, 6 et 26 heures après l'administration du TS-091
|
|
Concentration plasmatique de TS-091 inchangé
Délai: 2, 6 et 26 heures après l'administration du TS-091
|
La concentration plasmatique de TS-091 inchangé est calculée à 2, 6 et 26 heures après l'administration de TS-091
|
2, 6 et 26 heures après l'administration du TS-091
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS091-1402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .