Estudio clínico sobre la ocupación del receptor de histamina H3 de TS-091 mediante examen PET en sujetos adultos sanos
4 de octubre de 2022 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar los siguientes elementos mediante examen PET en sujetos masculinos adultos sanos japoneses que recibieron una administración oral única de TS-091 de manera no ciega.
- Relación entre la concentración plasmática y la ocupación del receptor H3 de TS-091
- Cambios en el curso del tiempo en la ocupación del receptor H3 de TS-091
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios.
- Edad: entre ≥20 años y <40 años en el momento de dar el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 y <25,0 el día de la prueba de detección.
- Sujeto que recibió una explicación previa sobre el estudio y fue capaz de comprender su contenido y capaz de dar su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
Sujetos que cumplieron con alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- Sujetos que fueron considerados con alguna enfermedad y no sanos por el investigador o subinvestigador según su criterio médico basado en los resultados de la prueba de detección.
- Sujetos con alergia a medicamentos o alimentos o antecedentes de los mismos.
- Sujetos con una predisposición alérgica significativa (p. asma que requiere tratamiento) o antecedentes del mismo.
- Sujetos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación única de la ocupación del receptor H3
Los sujetos recibieron una dosis única de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg de TS-091 antes de una evaluación de la ocupación del recepto H3
|
Los sujetos recibieron una dosis única de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 y 25 mg de TS-091 (comprimidos o sustancia farmacológica en polvo)
|
|
Experimental: Múltiples evaluaciones de la ocupación del receptor H3
Los sujetos recibieron una dosis única de 5, 12,5, 25 mg de TS-091 antes de Múltiples evaluaciones de ocupación del recepto H3
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Los sujetos recibieron una dosis única de 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 y 25 mg de TS-091 (comprimidos o sustancia farmacológica en polvo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocupación del receptor H3
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de TS-091
|
La ocupación del receptor H3 se calcula 2 horas después de la administración de TS-091.
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2 horas después de la administración de TS-091
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Cambios en la ocupación del receptor H3
Periodo de tiempo: 2, 6 y 26 horas después de la administración de TS-091
|
Los cambios en la ocupación del receptor H3 se calculan a las 2, 6 y 26 horas después de la administración de TS-091
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2, 6 y 26 horas después de la administración de TS-091
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Concentración plasmática de TS-091 sin cambios
Periodo de tiempo: 2, 6 y 26 horas después de la administración de TS-091
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La concentración plasmática de TS-091 sin cambios se calcula a las 2, 6 y 26 horas después de la administración de TS-091
|
2, 6 y 26 horas después de la administración de TS-091
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS091-1402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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