Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av histamin H3-receptorbeläggning av TS-091 genom PET-undersökning hos friska vuxna försökspersoner

4 oktober 2022 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Att utvärdera följande punkter genom PET-undersökning i japanska, friska vuxna manliga försökspersoner som fick en enstaka oral administrering av TS-091 på ett oförblindat sätt.

  1. Samband mellan plasmakoncentration och H3-receptor-ockupation av TS-091
  2. Tidsförändringar i H3-receptorbeläggning av TS-091

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyllde alla följande kriterier.

  • Ålder: mellan ≥20 år och <40 år vid tidpunkten för skriftligt medgivande för deltagande i studien.
  • Body mass index (BMI): ≥18,5 och <25,0 på dagen för screeningtestet.
  • Försöksperson som fick en tidigare förklaring om studien och kunde förstå dess innehåll och som kunde ge frivilligt skriftligt samtycke för deltagande i studien.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla-

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som omfattas av något av följande uteslutningskriterier.

  • Försökspersoner som ansågs ha någon sjukdom och inte var friska av utredaren eller underutredaren enligt hans medicinska bedömning baserat på resultaten av screeningtestet
  • Försökspersoner med läkemedels- eller födoämnesallergi eller en historia därav.
  • Försökspersoner med en betydande allergisk disposition (t.ex. astma som kräver behandling) eller en historia därav.
  • Patienter med en historia av heparininducerad trombocytopeni.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild utvärdering av H3-receptorbeläggning
Försökspersoner fick en enstaka dos på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091 före en utvärdering av H3-receptorbeläggning
Läkemedel: TS-091
Försökspersoner fick en engångsdos på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 och 25 mg TS-091 (tabletter eller läkemedelssubstanspulver)
Experimentell: Flera utvärderingar av H3-receptorbeläggning
Försökspersoner fick engångsdoser på 5, 12,5, 25 mg TS-091 före flera utvärderingar av H3-receptorbeläggning
Läkemedel: TS-091
Försökspersoner fick en engångsdos på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 och 25 mg TS-091 (tabletter eller läkemedelssubstanspulver)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H3-receptorbeläggning
Tidsram: 2 timmar efter administrering av TS-091
H3-receptorockupationen beräknas 2 timmar efter administrering av TS-091.
2 timmar efter administrering av TS-091
Förändringar i H3-receptorn
Tidsram: 2, 6 och 26 timmar efter administrering av TS-091
Förändringar i H3-receptorn beräknas vid 2, 6 och 26 timmar efter administrering av TS-091
2, 6 och 26 timmar efter administrering av TS-091
Plasmakoncentration av oförändrad TS-091
Tidsram: 2, 6 och 26 timmar efter administrering av TS-091
Plasmakoncentrationen av oförändrad TS-091 beräknas vid 2, 6 och 26 timmar efter administrering av TS-091
2, 6 och 26 timmar efter administrering av TS-091

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TS091-1402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på TS-091

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera