健康成人を対象としたPET検査によるTS-091のヒスタミンH3受容体占有率に関する臨床研究
2022年10月4日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
日本人の健康な成人男性を対象に、TS-091を非盲検で単回経口投与し、PET検査により以下の項目を評価する。
- TS-091の血漿中濃度とH3受容体占有率の関係
- TS-091のH3受容体占有率の経時的変化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす者。
- 年齢：研究への参加について書面による同意を提供した時点で20歳以上40歳未満。
- 肥満指数（BMI）：スクリーニング検査当日、≧18.5かつ＜25.0。
- 研究について事前に説明を受け、内容を理解し、研究参加について書面による自発的な同意が得られる被験者。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
以下の除外基準に該当する者。
- スクリーニング検査の結果に基づき、治験責任医師又は治験分担医師が医学的判断により、何らかの疾病を有し、健康状態が良好ではないと判断した者
- 薬物または食物アレルギーまたはその既往歴のある被験者。
- 重大なアレルギー体質を持つ被験者（例： 治療を必要とする喘息）またはその病歴。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある被験者。
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H3 受容体占有率の単一評価
被験者は、H3 受容体占有率の評価前に 0.1、0.2、0.4、1、2.5、25 mg TS-091 を単回投与されました。
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被験者は0.1、0.2、0.4、1、5、12.5および25 mgのTS-091（錠剤または原薬粉末）を単回投与されました。
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実験的：H3 受容体占有率の複数の評価
被験者は、H3 受容体占有率の複数の評価の前に、5、12.5、25 mg の TS-091 を単回投与されました。
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被験者は0.1、0.2、0.4、1、5、12.5および25 mgのTS-091（錠剤または原薬粉末）を単回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H3受容体の占有率
時間枠：TS-091投与2時間後
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H3 受容体占有率は、TS-091 投与の 2 時間後に計算されます。
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TS-091投与2時間後
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H3受容体占有率の変化
時間枠：TS-091投与後2、6、26時間後
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H3 受容体占有率の変化は、TS-091 投与後 2、6、および 26 時間後に計算されます。
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TS-091投与後2、6、26時間後
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未変化の TS-091 の血漿濃度
時間枠：TS-091投与後2、6、26時間後
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未変化の TS-091 の血漿濃度は、TS-091 投与後 2、6、および 26 時間後に計算されます。
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TS-091投与後2、6、26時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月11日
一次修了 (実際)
2015年12月16日
研究の完了 (実際)
2015年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TS091-1402
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TS-091の臨床試験
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; ACL Administration...募集
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了