Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av histamin H3-reseptoropptak av TS-091 ved PET-undersøkelse hos friske voksne personer

4. oktober 2022 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

For å evaluere følgende elementer ved PET-undersøkelse i japanske, friske voksne menn som mottok en enkelt oral administrering av TS-091 på en ublindet måte.

  1. Sammenheng mellom plasmakonsentrasjon og H3-reseptor-okkupasjon av TS-091
  2. Tidsforløpsendringer i H3-reseptorbelegget til TS-091

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfylte alle følgende kriterier.

  • Alder: mellom ≥20 år og <40 år på tidspunktet for skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 og <25,0 på dagen for screeningtesten.
  • Forsøksperson som mottok en forklaring på studien og var i stand til å forstå innholdet og var i stand til å gi frivillig skriftlig samtykke for deltakelse i studien.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde-

Ekskluderingskriterier:

Emner som kom inn under noen av følgende eksklusjonskriterier.

  • Forsøkspersoner som ble ansett for å ha en eller annen sykdom og ikke frisk av etterforskeren eller subetterforskeren i henhold til hans medisinske vurdering basert på resultatene av screeningtesten
  • Personer med legemiddel- eller matallergi eller en historie med dette.
  • Personer med en betydelig allergisk disposisjon (f.eks. astma som krever behandling) eller en historie med dette.
  • Personer med en historie med heparinindusert trombocytopeni.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel evaluering av H3-reseptorbelegg
Forsøkspersonene mottok enkeltdoser på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091 før en evaluering av H3-reseptorene.
Legemiddel: TS-091
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 og 25 mg TS-091 (tabletter eller pulver med legemiddelstoff)
Eksperimentell: Flere evalueringer av H3-reseptorbelegg
Forsøkspersonene mottok enkeltdoser på 5, 12,5, 25 mg TS-091 før flere evalueringer av besetting av H3-reseptorer
Legemiddel: TS-091
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose på 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 og 25 mg TS-091 (tabletter eller pulver med legemiddelstoff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H3-reseptorbelegg
Tidsramme: 2 timer etter administrering av TS-091
H3-reseptorbelegget beregnes 2 timer etter administrering av TS-091.
2 timer etter administrering av TS-091
Endringer i H3-reseptorbelegget
Tidsramme: 2, 6 og 26 timer etter administrering av TS-091
Endringer i H3-reseptorbelegget beregnes ved 2, 6 og 26 timer etter administrering av TS-091
2, 6 og 26 timer etter administrering av TS-091
Plasmakonsentrasjon av uendret TS-091
Tidsramme: 2, 6 og 26 timer etter administrering av TS-091
Plasmakonsentrasjon av uendret TS-091 beregnes 2, 6 og 26 timer etter administrering av TS-091
2, 6 og 26 timer etter administrering av TS-091

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS091-1402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på TS-091

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere