Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zajętości receptora histaminowego H3 TS-091 przez badanie PET u zdrowych osób dorosłych

4 października 2022 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Aby ocenić następujące elementy za pomocą badania PET u japońskich zdrowych dorosłych osobników płci męskiej, którzy otrzymali pojedyncze doustne podanie TS-091 w sposób niezaślepiony.

  1. Związek między stężeniem w osoczu a zajęciem receptora H3 przez TS-091
  2. Zmiany przebiegu czasowego w zajęciu receptora H3 przez TS-091

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniły wszystkie poniższe kryteria.

  • Wiek: od ≥20 lat do <40 lat w momencie wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 i <25,0 w dniu badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który otrzymał uprzednie wyjaśnienie dotyczące badania i był w stanie zrozumieć jego treść oraz był w stanie wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia:

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

  • Osoby, które zostały uznane za chore i niezdrowe przez badacza lub badacza pomocniczego zgodnie z jego oceną lekarską opartą na wynikach testu przesiewowego
  • Osoby z alergią na leki lub pokarmy lub ich historią.
  • Osoby ze znaczną skłonnością do alergii (np. astma wymagająca leczenia) lub ich historia.
  • Osoby z małopłytkowością indukowaną heparyną w wywiadzie.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza ocena zajętości receptora H3
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 0,1, 0,2, 0,4, 1, 2,5, 25 mg TS-091 przed oceną zajętości receptora H3
Lek: TS-091
Badani otrzymali pojedynczą dawkę 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 i 25 mg TS-091 (tabletki lub proszek substancji leczniczej)
Eksperymentalny: Wielokrotne oceny zajętości receptora H3
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 5, 12,5, 25 mg TS-091 przed Wielokrotną oceną zajętości receptora H3
Lek: TS-091
Badani otrzymali pojedynczą dawkę 0,1, 0,2, 0,4, 1, 5, 12,5 i 25 mg TS-091 (tabletki lub proszek substancji leczniczej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie receptora H3
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu TS-091
Zajęcie receptora H3 oblicza się po 2 godzinach od podania TS-091.
2 godziny po podaniu TS-091
Zmiany zajętości receptora H3
Ramy czasowe: 2, 6 i 26 godzin po podaniu TS-091
Zmiany zajętości receptora H3 oblicza się po 2, 6 i 26 godzinach po podaniu TS-091
2, 6 i 26 godzin po podaniu TS-091
Stężenie niezmienionego TS-091 w osoczu
Ramy czasowe: 2, 6 i 26 godzin po podaniu TS-091
Stężenie niezmienionego TS-091 w osoczu oblicza się po 2, 6 i 26 godzinach od podania TS-091
2, 6 i 26 godzin po podaniu TS-091

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS091-1402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS-091

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj